証券コード： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 証券略称： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 公告番号：2022081債券コード：123099債券略称：プリー転債
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
ヴォリコナゾール注射による医薬品登録ロットの取得に関する公告
当社と取締役会の全員は、情報開示の内容が真実、正確、完全であり、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがないことを保証します。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) （以下「＊ Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 」または「会社」と略称する）はこのほど、国家薬品監督管理局が発行した注射用ヴォリコゾール薬品の登録ロットを受け取り、関連状況を以下のように公告した。
一、薬品の基本状況
（I）薬物名：注射用ヴォリコナゾール
（II）適応症：ボリコナゾールは広範なトリアゾール類抗真菌薬であり、侵襲性麹菌病を治療し、非中性粒細胞は患者中のカンジダ血症を減少させ、フルコナゾール耐性カンジダによる深刻な侵襲性感染（グラム柔カンジダを含む）、足放線菌属と鎌菌属による深刻な感染は、主に進行性が生命を脅かす可能性のある真菌感染患者の治療に用いられる。異遺伝子造血幹細胞移植（HSCT）を受けたハイリスク患者における侵襲性真菌感染を予防する。
（III）剤形：注射剤
（IV）規格：200 mg
（Ⅴ）登録分類：化学薬品新規登録分類4類
（Ⅵ）上場許可所有者： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
（i）生産企業： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
（8551）承認結論：生産承認
二、薬品のその他の関連状況と後続の進展
注射用ヴォリコナゾールはファイザー社が開発し、2002年3月にヨーロッパ薬物管理局（EMA）の上場許可を得て、2002年5月にアメリカ食品薬品監督管理局（FDA）の上場許可を得て、2004年10月に国家薬品監督管理局の上場許可を得て、商品名はVFEND（ウィファン）です。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) の注射用ヴォリコナゾールは会社が開発した後、それぞれアメリカ、EU、中国、オーストラリア、コスタリカ、イギリスなど多くの国と地域の後発医薬品登録申請を提出し、共線生産製品である。本品は2018年11月に米国FDAの承認を受けた。2019年3月にオランダ薬物評価委員会（CBG）の上場許可を得た。2019年4月にドイツ連邦薬物と医療機器管理局（BfArM）の上場許可を得た。2021年9月にオーストラリア薬物管理局（TGA）の上場許可を得た。2021年11月にコスタリカ保健省の上場許可を得た。2022年2月にイギリスの薬検機関（MHRA）の上場許可を得た。
最近、会社は国家薬品監督管理局が発行した新規登録分類4種類の薬品登録ロットを受け取り、この製品が後発医薬品注射剤の一緻性評価を通じているものと見なされ、また Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) が中国で注射用ヴォリコンゾールを販売する資格を備えていることを示し、会社の中国市場開拓に積極的な影響を与える。
三、リスクの提示
会社は薬品の研究開発を高度に重視し、薬品の研究開発、製造及び販売段階の品質と安全を厳格に製御している。医薬品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験の報告から生産開始までの週期が長く、一環が多いだけでなく、薬品がロットを獲得した後の生産と販売もいくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。会社は速やかに後続の進展に基づいて情報開示義務を履行し、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
四、予備検査書類
（I）証明書類
ここに公告します。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 取締役会
2022年5月29日
