証券コード： Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 証券略称： Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 公告番号：2022055
転債コード：113618転債略称：ミノ転債
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
持株子会社のバルサルタン原料薬がCDE技術審査を通過したことに関する公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法律責任を負う。
最近、＊ Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) （以下「会社」と略称する）持株子会社の安徽＊ Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 薬物化学有限会社（以下「安徽＊ Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 」と略称する）のバルサルタン原料薬は国家薬品監督管理局薬品審査センター（以下「CDE」と略称する）の技術審査を通じて、CDE原料薬、薬用副資材と薬包材の登録情報公示プラットフォームで登録番号が「A」に変わった状態を示した。現在、関連状況について以下のように公告します。
一、登録情報の主な内容
登録番号：Y 202000105
品種名：バルサルタン
企業名：安徽 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 薬物化学有限会社
企業住所：中国安徽広徳経済技術開発区
製品出所：国内生産
包装規格：20.0 kg/袋
審査・承認結菓：A（市販製剤で使用することが承認された原料）
二、適応症と薬理作用
薬品適応症：高血圧症、充血性心不全、後心筋梗塞の治療に用いる。
薬理作用と作用機序：バルサルタンは非ペプチド類のアンジオテンシンII受容体アンタゴニスト（ARB）であり、AngIIとAT 1受容体の結合を選択的に遮断し、血管収縮とアルドステロンの放出を抑製し、降圧作用を産生し、スイスのノバルティス社が開発した後、まずドイツで発売され、1997年にFDAの承認を得た。主に抗高血圧、軽中度原発性高血圧に用いられ、特に腎臓損害による続発性高血圧に適用される。
三、薬品登録状況及び会社への影響に関する説明
2019年7月15日、国家薬監局は「薬品関連審査・認可のさらなる完備について」を発表した。
監督管理業務に関する公告（2019年第56号）」によると、この公告は国内のコピーまたは輸入を要求している。
すでに発売された薬品製剤に使用されている原料薬は、原料薬登録者が登録した後、単独審査・承認を行うことができ、
過審査承認の登録状態は「A」と表示されます。
安徽 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) は2020年10月19日にCDEにチャオサタタンの審査申請を提出し、2022年
5月27日、缬沙坦は審査審査を通過し、登録状態は「A」と表示された。
缬沙坦が安徽 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) の早年に研究開発に成功した製品であるため、歴史的な原因で、上述の薬品に対して失敗した。
研究開発への投資を単独で計算すると、単一製品の研究開発への投資金額を提供することはできません。今回の申請費用は約人民である。
18.36万元です。
安徽 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) のバルサルタン原料薬はCDE技術審査を通じて、この原料薬が国家相に符合していることを証明した。
関薬品審査技術基準は、中国市場に販売でき、子会社の製品ラインをさらに豊富にし、貢献する。
会社の業務分野を開拓することによって、会社の原料薬製剤の一体化生産範囲をさらに拡大し、強化することに有利である。
会社の一体化生産の優位性。
四、薬品の市場状況
製品名その他の主要生産企業製品市場状況
中国の主要生産企業：浙江 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 株式有限公
司、 Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co.Ltd(002923) 、浙江新賽科薬業はnewportデータベースによると、2020年10月のバルサルタン（英語名有限会社、 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd(300702) 。月-2021年9月、この薬品の世界売上高は約Valsartan）国外の主要な生産企業：Divis Pharmaceuticals 72.21億ドル。
Pvt Ltd.、Mylan Pharmaceuticals Inc.、Jubilant
Pharmaceuticals Pvt.Ltd.
五、リスクの提示
医薬製品の業界特徴のため、この薬品の生産開始と将来の生産開始後の具体的な販売状況は可能である。
市場環境の変化などの要素の影響を受け、大きな不確実性を持っており、多くの投資家が投資風に注意してください。
危ないです。
ここに公告します。
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
取締役会
2022年5月31日
