投資のポイント：
2022年6月1日、国家薬監局のウェブサイトは「2021年度薬品審査報告」を発表した。
薬品登録申請の受理年間全体の状況から見ると：
2021年、CDEの登録申請受付件数は11658件で、前年同期比13.79%増加した。技術審査が必要な登録申請を受理したのは9235件で、前年同期比29.11%増加し、技術審査なしで国家局の名義で行政審査を行う登録申請を受理したのは2423件だった。
革新薬の登録申請受付状況から見ると：
年間に革新薬の登録申請1886件（998品目）を受理し、前年同期比76.10%増加した。そのうち、革新漢方薬は54件（51品種）で、前年同期比134.78%増加した。革新化学薬は1166件（508品種）で、前年同期比55.05%増加した。革新的な生物製品は666件（439品目）で、前年同期比125.00%増加した。IND 1821件（953品種）、前年同期比79.23%増加した。NDAは65件（45品種）で、前年同期比18.18%増加した。
審査許可の仕事状況から見ると：
2021年に審査された登録申請は12083件で、前年同期比19.55%増加した。審査結菓の技術審査を必要とする登録申請は9679件で、前年同期比35.66%増加し、技術審査を含む登録申請は2632件、審査承認の登録申請は7039件、薬機械組合の登録申請は8件だった。直接承認された登録申請2404件を審査する。
承認/提案承認の状況から見ると：
年間でIND 2108件を承認し、前年同期比46.90%増加した。NDA 323件の承認を提案し、前年同期比55.29%増加した。ANDA 1003件の承認を提案し、前年同期比9.26%増加した。一緻性評価申請は1080件で、前年同期比87.18%増加した。海外生産原研薬76品種の承認を提案した。臨床的に国外の新薬81品種のうち、2021年末現在、54品種が登録申請を提出し、51品種が上場を許可され、審査時限による審査結率は100%である。
特に革新薬登録申請の審査結全体の状況から見ると：
年間に革新薬の登録申請1744件（943品種）を審査し、前年同期比67.85%増加した。そのうち、革新漢方薬は55件（55品種）で、前年同期比52.78%増加した。革新化学薬は1085件（484品種）で、前年同期比45.44%増加した。革新的な生物製品は604件（404品種）で、前年同期比135.02%増加した。登録申請の種別によると、IND 1663件（885品種）は前年同期比67.14%増加した。NDA 81件（58品種）で、前年同期比84.09%増加した。
革新薬の承認/提案承認状況から見ると：
年間承認/提案承認革新薬登録申請は1628件（878品種）で、前年同期比67.32%増加した。その中で、革新漢方薬は39件（39品種）で、前年同期比39.29%増加した。革新化学薬1029件（463品種）、前年同期比44.32%増加した。革新的な生物製品は560件（376品種）で、前年同期比141.38%増加した。登録申請の種別によると、IND 1559件（831品種）は前年同期比65.32%増、NDA 69件（47品種）は同130.00%増だった。
各カテゴリの登録申請が期限通りに審査されていることから、
年間全体の時間製限による審査率は98.93%である。その中でNDA、ANDA、優先審査審査許可プログラムに組み込まれた登録申請の期限通りの審査結菓率はいずれも90%を超え、歴史的な突破を遂げた。
承認された重点治療分野の品種は以下のとおりです。
COVID-19ウイルスワクチンとCOVID-19肺炎治療薬、希少疾患薬、漢方薬新薬、児童用薬、公衆衛生用薬、抗腫瘍薬、抗感染薬、内分泌係薬、循環係薬、血液係薬、リウマチ性疾患及び免疫薬、皮膚五感薬。
投資提案：
China Meheco Group Co.Ltd(600056) 業界は過去1年間で著しい発展を遂げ、研究開発端から見ると、後発薬でも革新薬でも各種薬物タイプのIND、NDA登録申請数が最高値を獲得し、審査端から見ると、薬審中心は審査プロセスを持続的に最適化し、審査時限管理を厳格にし、審査速度を絶えず加速させ、審査能力を絶えず向上させ、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 業界の発展に有利である。同時に、薬品登録申請に存在する研究開発の問題、薬物の有効性の安全性&安全性&品質の製御可能性、コンプライアンスなどの一連の問題を暴露した。投資提案の麺では、企業の3つの麺の能力に重点を置くべきだと考えています。（1）薬物開発の立題根拠を十分に重視する：満たされていない臨床需要問題の解決を重視し、臨床価値を導きとする；（2）監督管理機構と良好なコミュニケーションメカニズムを維持する：薬物開発の各段階を貫く；（3）革新薬開発前期の基礎研究はしっかりしている：新しいメカニズム、新しい標的の十分な薬剤形成性評価、非科学的要素の幹渉を減らす。
リスクのヒント
政策変動リスク；研究開発失敗リスクなど。
