今週の新薬相場の回顧：2022年5月30日-2022年6月03日、新薬プレートの上昇幅上位5企業： Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) 45.2%）、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 30.0%）、康方生物（28.1%）、康寧ジェリー（17.9%）、亜盛医薬（17.0%）下落幅上位5企業： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) （-11.8%）、亘喜生物（-11.7%）、欧康維視（-9.8%）、 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) （-9.6%）、徳琪医薬（-9.1%）。
今週の新薬業界の重点分析：6月2日、NMPAはトナカイ生物/信達生物によって開発されたイキレンサイ注射液を再発/難治性多発性骨髄腫の治療に用いる上場許可申請を受理した。イキロンサイ注射液はトナカイ生物と信達生物が共同開発したBCMAを標的とするCAR-T製品であり、中国で新薬の上場申請を提出し、受理されたBCMACAR-Tも初めてである。
開発の進展：CAR-T療法は腫瘍免疫治療分野の注目分野であり、世界的にFDAはすでに6種類のCAR-T細胞療法の発売を許可した（4種類の標的CD 19 CAR-T、2種類の標的BCMACAR-T）。NMPAはすでに2種類のCAR-T細胞療法の発売を許可した（いずれも標的CD 19 CAR-T）。ホットスポット分野として、中国ではすでに多くの企業が異なるターゲットのCAR-T療法研究に力を入れている。
世界販売収入：世界的に見ると、現在発売されているCAR-T製品の販売収入は良好な成長傾向を示している。2021年、Kymriah、Yescarta、Tecartusの世界売上高はそれぞれ5億8700万ドル、6億9500万ドル、1億7600万ドルで、百時米施貴宝が2021年に新発売したCAR-T製品Breyanzi（CD 19）とAbecma（BCMA）の年間売上高はそれぞれ0.87と1億6400万ドルだった。また、中国の伝奇生物と強生が協力して開発したcilta-cel（BCMA）も2022年2月にFDAの承認を得て上場し、CAR-T分野の新しい増量品種になる見込みだ。
今週の新薬承認&受理状況：今週中国では4つの新薬または新薬適応症が承認され、11つの新薬がIND、25つの新薬INDが受理され、4つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界TOP 3の重点注目：
（1）6月1日、先声薬業3 CL経口投与小分子COVID-19薬SIM 0417（SSD 8432）の健康成人被験者における単回/複数回投与後の安全性、耐性及び薬物動態の1期臨床研究は、最後の被験者投与及び院内観察を完了した。
（2）5月30日、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 地誇リンソナトリウム点眼液模造薬はすでに中国国家薬監局が上場を許可し、適応症は涙液異常を伴う角結膜上皮損傷と診断されたドライアイ患者であり、中国国内では他にリンソナトリウム点眼液模造薬が発売されていない。
（3）6月2日、基石薬業薬物のシュグリット単抗新適応症が発売され、同期または逐次放射化学療法後に疾患進展が発生していない切除不可能な3期非小細胞肺癌（NSCLC）患者の強固な治療に用いられる。
今週の海外新薬業界TOP 3の重点注目：
（1）6月1日、サノフィとソフビが協力して開発したBIVV 001はFDA突破性療法認定を受け、血友病A患者の治療に用いられ、突破性療法認定を受けた最初の凝固因子VIII療法である。
（2）5月31日、Genetech薬物EverysdiはFDAの承認を得て、使用者を拡張し、年齢が2ヶ月以下の脊髄性筋萎縮症（SMA）患児の治療に用いた。これまで、この薬はすべての年齢層の児童と成人SMA患者を治療するために承認されてきた。
（3）5月31日、Y-mAbsTherapeutics放射性抗体療法OmblastysはFDAから生物製品許可申請（BLA）優先審査資格を授与され、神経母細胞腫小児科患者に出現する中枢神経係/軟髄膜転移腫の治療に用いられた。
リスク提示：臨床試験の進度が予想されたリスクに及ばず、臨床試験結菓が予想されたリスクに及ばず、医薬政策が変動するリスク。
