証券コード： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 証券略称： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 公告番号：2022044 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
自己開示注射用ZGGS 18臨床試験出願について
受理された公告を得る
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
重要な内容のヒント：
2022年6月9日、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) （以下「会社」と略称する）は国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」と略称する）が承認した「受理通知書」を受け取り、会社が自主開発した注射用ZGGS 18による末期実体腫瘍の治療のための臨床試験申請が受理された。
今回の臨床試験申請の受理事項は会社の最近の業績に大きな影響を与えず、今回の臨床試験申請が承認されるかどうかはまだ不確実性がある。薬品の研究開発週期が長く、審査段階が多く、研究開発への投入が大きいため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
以下に関連状況を公告する：
一、薬品の基本状況
薬品名注射用ZGGS 18
剤形針剤
規格50 mg/本
申請者 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
申請事項国内生産薬品登録臨床試験
審査の結論は「中華人民共和国行政許可法」第32条の規定に基づき、審査を経て、受理することにした。
受付番号CXSL 2200259国
二、薬品関連状況
ZGGS 18は会社と子会社のGensun Biopharma，Inc.がその双/多特異性抗体研究開発プラットフォームを通じて開発した二機能抗体融合タンパク質薬物であり、会社が臨床試験申請を提出した第二の双特異性抗体類薬物でもある。ZGGS 18の登録は治療用生物製品1類に分類され、実体腫瘍を治療する革新的な生物製品になることが期待されている。
ZGGS 18は再編成人源化抗VEGF/TGFである。β の二機能性抗体融合タンパク質は、血管内皮成長因子（VEGF）と「捕獲」変換成長因子を特異的に結合することができる。β（TGF-β），腫瘍新生血管の形成を抑製し、腫瘍転移の発生を下げるなど、腫瘍の成長を共同で抑製する多重作用を菓たす。また、ZGGS 18も腫瘍の微環境を改善し、調節することができ、それによって抗PD-1/L 1抗体、会社が臨床研究を展開している抗PD-1/TIGIT二重特異性抗体ZG 005などの腫瘍免疫治療薬と連携して腫瘍殺傷作用を増強することができる。
臨床前の研究結菓により、ZGGS 18はヒト非小細胞肺癌、結腸直腸癌などのモデルにおいて著しい腫瘍抑製作用を有し、かつ抗PD-1抗体との併用治療後、著しい割合のマウス腫瘍の完全な消失を招くことができ、ZGGS 18が強力な腫瘍殺傷作用と腫瘍免疫治療薬物の治療効菓を増強する潜在力を持っていることを示した。ZGGS 18は非ヒト霊長類において長い半減期などの優れた薬物動態特徴と良好な安全性特徴を示した。
公開データの調査によると、現在、同じ作用メカニズムのない薬品は中国外で上場されたり、臨床研究に入ったりしている。
三、リスクの提示
今回の注射用ZGGS 18臨床試験申請の受理事項は会社の最近の業績に大きな影響を与えない。本品の臨床試験申請が受理された後、納付を受理した日から60日以内に、国家薬監局薬品審査センターの否定または擬問の意見を受け取っていない場合、会社側は提出した方案に従って臨床試験を展開することができるため、今回の申請が承認されるかどうかはまだ不確実性がある。
医薬製品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、医薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験、承認申請から生産開始までの週期が長く、一環が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、上場販売が許可されないリスクがある。会社は国の関連法規の規定に基づいて上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、プロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務をタイムリーに履行し、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
ここに公告します。
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 取締役会2022年6月10日
