証券コード： Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) 証券略称： Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) 公告番号：2022066 Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639)
完全子会社が医療機器登録証明書を取得したことに関する公告
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Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) （以下「会社」と略称する）の完全子会社潮州 Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) 化学有限会社はこのほど、国家薬品監督管理局が発行した「中華人民共和国医療機器登録証（体外診断試薬）」を取得した。具体的には以下の通りです。
一、医療機器登録証の具体的な状況：
製品名登録登録証番号登録証の有効な期待用途
分類期間
B族連鎖球菌核酸検査III国機械注準2022年6月2本のキットは妊娠34-37週の試験剤キット（PCR-蛍類20223400731日から2027年6妊娠末期の女性生殖道サンプルにおける光プローブ法）月1日のB族連鎖球菌核酸定性検査に用いられる。
B族連鎖球菌（Group B streptoccus，GBS）学名無乳連鎖球菌は、兼性嫌気性のグラム陽性連鎖球菌であり、周産期母子感染の主な病原菌の一つであることが実証され、妊産婦生殖道感染の重要な病原菌でもある。妊婦体内に定植されたGBSは、一定の条件で妊婦に無症状菌尿、膀胱炎、腎盂腎炎、菌血症、羊膜腔感染、肺炎、早産、産後子宮内膜炎及び産後膿毒症などの病気；介入しなければ、50%が胎児や新生児に垂直に伝播し、新生児敗血症や新生児髄膜炎などを引き起こす。GBSに対して迅速かつ正確な検査を行うことは周産期新生児のGBS感染予防措置における重要な一環である。米国の「周産期B族連鎖球菌感染スクリーニング戦略と予防と治療ガイドライン」、中国の「妊娠期B族連鎖球菌感染の臨床共通認識」、「妊娠前と妊娠期保健ガイドライン（2018）」はいずれも妊婦の妊娠35~37週に対してGBSスクリーニングを行うことを提案し、「周産期B族連鎖球菌病の予防（中国）専門家共通認識（2021）」はすべての妊娠35~37週の妊婦に対してGBSスクリーニングを行うことを強調した。会社が自主的に開発したB族連鎖球菌核酸検出キット（PCR-蛍光プローブ法）は妊娠34-37週の妊娠末期女性生殖道サンプル中のB族連鎖球菌核酸定性検査に用いられ、出産中の妊婦GBS定植状況が不明で他のハイリスク要素がない迅速なスクリーニング検査に適用され、周産期GBS感染のスクリーニングと管理をよりよく支援する。
二、会社の業績に対する影響とリスクの提示
上記の製品登録証の取得は、市場の多様化した需要を満たし、会社の製品種類をさらに豊富にし、会社の核心競争力を高め、会社が「中国母子健康第一ブランド」の大きな目標に邁進するのに有利で、会社の「核酸99」の戦略計画に符合している。会社の将来の経営発展に積極的な影響を与える。今回承認された製品の実際の販売状況は将来の市場普及効菓によって異なり、会社はまだ会社の将来の経営業績に対する影響を予測できないので、投資家は投資リスクに注意してください。
ここに公告します。
Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) 取締役会二〇二年六月十日
