証券コード： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 株式略称： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 番号：臨2022090債券コード：143422債券略称：18復薬01
債券コード：155067債券略称：18復薬02
債券コード：175708債券略称：21復薬01
上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) （グループ）株式会社
持株子会社のライセンス契約締結に関する公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法律責任を負う。
重要な内容の提示と特別なリスクの提示：
●プロトコルタイプ：開発と商業化及びそれに関連する他の権利許可
●協議内容：
当社の持株子会社である復宏漢霖は製品HLX 11（すなわち組換え抗HER 2ドメインIIヒト化モノクローナル抗体注射液）を研究している。HLX 14（すなわち、組換え抗RANKL全人モノクローナル抗体注射液）は、Organonおよびその持株子会社に、地域（すなわち、中国大陸および香港・マカオ・台湾地域を除く世界的な範囲）および分野内（すなわち、許可された各生物が各国に上場された適応症に類似している）の独占開発と商業化（輸入、販売、流通などを含むが、これらに限定されない）およびそれに関連する他の権利の許可を与える。
●特別リスクの提示：
1、約束によると、Organonは双方が確認したIII期臨床試験が成功する前にHLX 14に関する協力を終了する権利がある。これに対して、約束の状況を除いて、復宏漢霖は約束によってOrganonに終了前に受け取ったHLX 14に関する支払い（頭金、開発、申告登録マイルストーン代金を含む）を全額返金しなければならない。
2、本公告日までに、HLX 11（転移性乳がん、早期乳がん治療に用いられる）は中国国内でIII期臨床試験段階にあり、HLX 14（ハイリスク骨折リスクに用いられる女性閉経後骨粗鬆症治療）は中国国内でI期臨床試験段階にある。
新薬の開発経験によって、新薬の開発には一定のリスクがある。関連許可製品の臨床試験の進展と結菓は（限らないが含む）試験案、被験者募集状況などの要素に影響された。臨床試験は安全性や有効性などの問題で終了する可能性がある。
今回の協力項目における関連許可製品の開発と申告登録マイルストーンの支払いは、約束された臨床進展または開発申告プロセスをトリガ条件としなければならない。復宏漢霖が実際に受け取った開発と申告登録マイルストーン代金は、相応の条件及び/又は時間ノードの達成と約束に基づいて実行しなければならない。そのため、関連ライセンス製品が約束された相応の開発マイルストーンに達し、復宏漢霖が関連マイルストーンの金額を受け取ることができるかどうかは、不確実性がある。
3、新薬発売後の販売状況は市場環境、業界発展などを含む多くの要素の影響を受け、許可製品の地域内での販売業績が予想に達するかどうか、不確実性がある。
今回の協力項目における関連許可製品の商業販売マイルストーンの支払いは、約束された上場承認または販売達成状況をトリガ条件としなければならない。復宏漢霖が実際に受け取った商業販売マイルストーン代金は、相応の条件及び/又は時間ノードの達成と約束に基づいて実行しなければならない。そのため、今回の協力が約束された商業販売マイルストーンの支払い条件を達成し、復宏漢霖が関連マイルストーンの金額を受け取ることができるかどうかは、不確実性もある。
一、今回の協力概況
2022年6月13日、当社の持株子会社である復宏漢霖はOrganonと「許可及び供給契約」を締結し、復宏漢霖はOrganonとその持株子会社に研究製品HLX 11（すなわち組換え抗HER 2構造域IIヒト化モノクローナル抗体注射液）、HLX 14（すなわち、組換え抗RANKL全人モノクローナル抗体注射液）の地域（すなわち、中国大陸および香港・マカオ・台湾地域を除く世界的な範囲）および分野（すなわち、許可された各生物類似薬が各国に上場された適応症）の独占開発と商業化（輸入、販売、流通などを含むが、これらに限定されない）およびそれに関連する他の権利の許可。
今回の協力は関連取引を構成せず、「上場会社重大資産再編管理弁法」に規定された重大資産再編も構成しない。
今回の協力はすでに当社の第9回取締役会の第3回会議（臨時会議）の審議を要請し、取締役会が本議案を採決する際、取締役は採決を避ける必要はなく、取締役会の全取締役（独立非執行取締役4人を含む）は採決に参加し、一緻して同意した。今回の協力は株主総会の承認を求める必要はない。
二、許可製品の基本状況
1、HLX11
HLX 11は復宏漢霖が自主開発したパドルビーズ単抗生物類似薬であり、その原研薬はPerjeta（中国語商品名：パドルショット；パドルビーズ単抗）である。HLX 11は転移性乳がん、早期乳がんの治療に使用される予定です。本公告日までに、HLX 11（転移性乳がん、早期乳がん治療用）の中国国内（香港・マカオ・台湾を除く、以下同じ）でのIII期臨床試験はすでに最初の患者の投与を完了した。
本公告日現在、世界で発売されているパドルビーズ単抗注射液製品はRocheのパドル（パドルビーズ単抗注射液）である。IQVIA MIDASTMの最新データ（IQVIAが提供し、IQVIAは世界をリードする医薬健康産業の専門情報と戦略コンサルティングサービスプロバイダ）によると、2021年度、パドルビーズ単抗注射液製品の世界規模での売上高は約38億9600万ドルだった。
2022年5月現在、当社グループの現段階でHLX 11に対して累計研究開発に約13194万元を投入している（監査を受けていない）。
2、HLX14
HLX 14は復宏漢霖が自主的に開発した地舒単抗生物類似薬であり、その原研薬はProlia（中国語商品名：プロパワー；地舒単抗）、Xgeva（地舒単抗）である。HLX 14はハイリスク骨折リスクのある女性閉経後骨粗鬆症及びこれらの生物類似薬が各国で承認された他の適応症の治療に用いる予定である。本公告日までに、HLX 14（ハイリスク骨折リスクに用いられる女性閉経後骨粗鬆症治療）は中国国内でI期臨床試験段階にあり、条件が整った後、近く中国国内でこの適応症に対するIII期臨床試験を開始する予定である。
本公告日までに、世界で発売されている地舒単抗製品には、米国の安進会社のプロパワとXgeva、DAICHI SANKYOのPRALIA、INTASのROZELなどが含まれています。IQVIA MIDASTMの最新データによると、2021年度の地舒単抗製品の世界的な売上高は約58.49億ドルだった。
2022年5月現在、当社グループの現段階でHLX 14の累計研究開発に約8792万元を投入している（監査なし）。
三、取引相手の基本状況
本公告日までに、OrganonはORGANON&Co.が100%の株式を保有しています。Organon&Co.は2020年に米国で設立され、Merck&Co.，Inc.，Rahway，NJ，USAの持株会社であり、2021年6月にMerck&Co.，Inc.，Rahway，NJ，USAからスピンオフされ、ニューヨーク証券取引所に
市（株式コード：OGN）。Organon&Co.の最高経営責任者はKevin Aliさんです。Organon&CO.はグローバル健康医療会社で、主に女性の一生の健康レベルを高めることに力を入れており、現在までに多くの治療分野で60種類以上の薬物と製品の組み合わせを持っている。
Organon&Co.が発表した2021年連結財務報告書（米国SEC、PricewaterhouseCoopers LLPによるUS GAAP監査）によると、2021年12月31日現在、Organon&Co.の総資産は約106.81億ドル、所有者権益は約-15.08億ドル、負債総額は約121.89億ドル。2021年度、Organon&Co.の販売収入は約63.04億ドルで、税引き前の継続経営による純利益は約15.29億ドルだった。
四、「許可及び供給協議」の主な内容
（I）許可内容
複素宏漢霖は製品HLX 11（すなわち組換え抗HER 2ドメインIIヒト化モノクローナル抗体注射液）、HLX 14（すなわち組換え抗RANKL全人モノクローナル抗体注射液）においてOrganonとその持株子会社に地域及び分野内での独占開発と商業化（輸入、販売、流通などを含むがこれらに限らない）及びそれに関連する他の権利の許可を授与した。
（II）許可区域：中国大陸及び香港・マカオ・台湾地区を除く世界範囲
（III）許可領域：各許可された生物類似薬が各国で許可された上場の適応症
（IV）支払
1、約束によると、OrganonはHLX 11について復宏漢霖に合計31000万ドル（頭金、開発と申告登録マイルストーン支払いと商業販売マイルストーン支払いを含む）を支払うべきで、具体的には以下のように手配します：（1）本契約が発効した日から30日以内に、返却できない頭金4000万ドルを支払うべきである。（2）開発と申告登録マイルストーンの支払いは最大7000万ドルで、HLX 11の開発と申告登録の進展によって支払う。
（3）商業販売マイルストーンの支払いは最大20,000万ドルで、HLX 11が約束の国や地域で上場して承認された進展と販売が達成された状況に基づいて支払う。
2、約束によると、OrganonはHLX 14について復宏漢霖に最大22800万ドル（頭金、開発と申告登録マイルストーン支払いと商業販売マイルストーン支払いを含む）を支払うべきで、具体的には以下のように手配します。
（1）本契約が発効した日から30日以内に、頭金3000万ドルを支払うべきであるが、約束の終了事項が発生した場合は、約束通りに全部または一部を返却しなければならない（詳しくは下記（4）を参照）。
（2）開発と申告登録マイルストーンの支払いは最大3300万ドルで、HLX 14の開発と申告登録の進展によって支払う。
（3）商業販売マイルストーンの支払いは最大16,500万ドルで、HLX 14が約束した国や地域での上場承認の進展と販売達成状況に基づいて支払う。
（4）約束により、双方が確認したIII期臨床試験が成功する前に、OrganonはHLX 14に関する協力を終了する権利がある。Organonがこれらの解除権を行使する場合、復宏漢霖はOrganonに終了前に受け取ったHLX 14に関する支払い（頭金、開発、申告登録マイルストーン代金を含む）を全額返金することを約束しなければならない。しかし、復宏漢霖が約束の時間までにIII期臨床試験の最後の患者の投与を完了した場合、復宏漢霖はHLX 14頭金の50%（1500万ドル）を返金することを免れることができる。
（Ⅴ）特許権使用料
今回の協力に関する許可製品は復宏漢霖が独占的に生産し、供給し、Organonは約束に基づいて復宏漢霖に供給価格を支払う。
約束によると、Organonが許可製品を地域内で商業化する目的で、Organonが意図的に生産したり、他の方に許可製品を委託したりする場合、Organonは合意の約束に基づいて復宏漢霖に相応の特許権使用料を支払うことになります。この場合、Organonは復宏漢霖に供給価格を支払う必要はありません。
（Ⅵ）独占交渉権
複素宏漢霖はOrganonがHLX 13（すなわち組換え抗CTLA-4全人モノクローナル抗体注射液）の許可権について地域内で独占的に交渉する権利を授与し、Organonは本契約締結後の約束期限内に行使することができる。これにより、Organonは復宏漢霖に300万ドルを支払うことになり、もし双方がHLX 13について許可契約を締結した場合、この金額はHLX 13許可権の頭金の一部となる。約束の期限内にOrganonがこの権利を行使しなかったり、HLX 13の許可権について合意しなかったりすると、復宏漢霖は300万ドルを全額返金する。
（Ⅶ）期間
本契約は双方が署名した日から発効し、Organonが約束に基づいて関連許可製品について異なる国で書面解約を提出した場合、または双方が協議の約束に基づいて早期終了日まで有効である。（8551）適用法律と紛争解決
本協議は米国ニューヨーク州の法律を適用する。
協力双方が紛争が発生し、協議して解決できない場合は、仲裁を通じて解決しなければならない。
五、今回の協力が上場会社に与える影響
今回の協力は、グループ製品の可及性と海外市場の配置をさらに広げることを目的としています。
六、今回の協力のリスク
1、約束によると、Organonは双方が確認したIII期臨床試験が成功する前にHLX 14に関する協力を終了する権利がある。これに対して、約束の状況を除いて、復宏漢霖は約束によってOrganonに終了前に受け取ったHLX 14に関する支払い（頭金、開発、申告登録マイルストーン代金を含む）を全額返金しなければならない。
2、本公告日までに、HLX 11（転移性乳がん、早期乳がん治療に用いられる）は中国国内でIII期臨床試験段階にあり、HLX 14（ハイリスク骨折リスクに用いられる女性閉経後骨粗鬆症治療）は中国国内でI期臨床試験段階にある。
新薬の開発経験によって、新薬の開発には一定のリスクがある。関連許可製品の臨床試験の進展と結菓は（限らないが含む）試験案、被験者募集状況などの要素に影響された。臨床試験は安全性や有効性などの問題で終了する可能性がある。
