証券コード： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 証券略称： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 公告番号：2022096 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422)
会社の革新薬物KL 340399注射液（STINGアゴニスト）腫瘍内注射による末期実体腫瘍の治療に関する臨床試験通知書の公告
当社と取締役会の全員は公告内容の真実、正確さと完全さを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがないことを保証します。
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) （以下「会社」または「 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 」と略称する）はこのほど、会社の持株子会社である四川科倫博泰生物医薬株式会社が開発した次世代小分子STINGアゴニスト（KL 340399注射液）が国家薬品監督管理局（NMPA）から新しい臨床試験通知書を発行したことを明らかにした。現在、関連状況を以下のように公告する：一、薬品の基本状況
1.薬品名：KL 340399注射液
剤形：注射剤
規格：1 ml：0.2 mgと1 ml：2 mg
登録分類：化薬1類
申請者：四川科倫博泰生物医薬株式会社
受付番号：CXSL 2200223、CXSL 2200224
審査の結論：「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、2022年4月8日に受理されたKL 340399注射液腫瘍内注射治療末期実体腫瘍申請は薬品登録の関連要求に符合し、提出された方案に従って腫瘍内注射投与の臨床試験を展開することに同意した。
2.薬品のその他の関連状況
KL 340399注射液は当社が自主開発した非環式ジヌクレオチド（non-CDN）類の小分子化合物であり、新しい構造、体外外薬効活性が著しく、構造が安定し、腫瘍内投与とシステム投与を両立できる次世代STINGアゴニストである。これまで静脈注入投与による晩期実体腫瘍適応症の治療が承認され、臨床研究が行われてきた。今回承認された適応症は、腫瘍内注射投与可能な浅表または医学画像機器を通じて補助投与可能な局所晩期、再発または転移性実体腫瘍である。
STING全称インターフェロン遺伝子刺激タンパク質（stimulator of interferon genes）は、膜貫通タンパク質であり、固有免疫シグナルパスにおいて重要な接合タンパク質であり、ウイルスと細菌感染を識別し、生体固有防御と免疫反応を開始する作用を有する。STINGパスの活性化はI型インターフェロンとその他の炎症促進因子の発現と分泌を誘導し、固有免疫応答を活性化させ、抗腫瘍免疫応答を促進し、腫瘍を治療する目的を達成することができる。STINGアゴニストの腫瘍内注射投与は静脈注射投与に対して治療効菓と安全性の潜在的な優位性を持っている。腫瘍内注射による局所炎症反応は腫瘍部位の先天性免疫を刺激し、遠距離効菓を産生し、全身が腫瘍細胞を殺傷する役割を菓たすことができ、しかも腫瘍内投与の全身暴露量が低く、効菓的に全身係統性炎症反応のリスクを減らすことができる。臨床応用の麺では、体積が大きく、位置が浅い表と切除しにくい部位の腫瘍に対して、腫瘍内投与は腫瘍組織中の薬物濃度を高め、全身暴露量を減らすことができ、局所的により良い腫瘍抑製の治療効菓を実現し、全身不良反応を減らすことに有利である。
公告の公開日まで、標的薬の発売が許可されたことはない。臨床研究開発の進展が最も速いのはマーカーが開発したMK-1454で、臨床II期にある。
非臨床研究の結菓、KL 340399はヒトSTINGタンパク質と結合し、STING信号経路を活性化させ、I型インターフェロンと抗腫瘍サイトカインの発現を誘導することができ、複数の腫瘍マウスモデルにおいて線量依存性を呈し、腫瘍の成長を著しく抑製し、PD-L 1抗体と併用して効菓を高める潜在質を有する。安全性評価では、全体的な耐性が良好であることが示された。
四川科倫博泰生物医薬株式会社は国家薬品監督管理局が発行した臨床試験通知書の要求に従って、KL 340399注射液腫内注射投与の臨床試験を実施する。二、リスクの提示
革新薬物の研究開発過程の週期が長く、一環が多いため、期間中に一定の不確実性があり、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。会社は後続の進展状況に基づいて情報開示義務をタイムリーに履行する。
ここに公告します。
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 取締役会2022年6月16日
