証券コード： Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 証券略称： Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 番号：2022056 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
子会社の左心耳塞栓器システムの登録承認に関する公告
当社と取締役会の全員は情報開示内容の真実、正確さと完全さを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがないことを保証します。
このほど、子会社の深セン市科奕頓生物医療科学技術有限会社（以下「科奕頓」）から、自主開発した「左心耳閉鎖器システム」（LAMax LAAC）が国家薬品監督管理局の登録許可を得たと通知された。関連情報について以下のように公告します。
一、製品基本情報
製品名称：左心耳塞栓器システム
期待される用途：本製品はCHA 2 DS 2-VASCスコア≧2に適用され、長期経口抗凝固治療禁忌または抗凝固治療後も卒中の非弁膜性心房細動患者がいる。
登録証番号：国機械注準20223130745
登録分類：第三類
二、その他の関連状況
左心耳は心房細動患者の脳卒中血栓の主要な形成部位である。臨床研究により、左心耳閉鎖術は心房細動血栓塞栓事件を予防する有効な方案であり、卒中発生率を著しく低下させ、長期生存率を高めることができることが明らかになった。左心耳閉塞術はすでに現在非弁膜性心房細動患者の左心耳内血栓脱落による卒中の安全、有効な重要な選択案となっている。最近、「心房細動：現在の認識と治療提案（2021）」はI類として推薦されている：左心耳電気隔離後の心房細動患者に経皮左心耳閉鎖術による塞栓事件の予防を提案した。房細動疫学調査の結菓、中国人の房細動罹患率の年齢矯正後は1.8%で、中国房細動患者は1000万人を超えた。
LAMax LAAC左心耳塞栓器システムは科奕頓が自主開発し、自主知的財産権を持つ左心耳塞栓装置であり、非弁膜性心房細動患者に左心耳からの血栓塞栓が発生することを予防し、卒中リスクを下げることが期待されている。
LAMax LAACの独特な革新的な製品構造設計は、モデル規格のカバー範囲においてより全麺的であることを保証する一方で、術中のアンカーの安定、輸送と解放の安全を保証した。LAMax LAACの特殊な革新的な材質の使用は、製品の生体適合性を最適化し、内皮化速度を高め、機器血栓の発生率を下げる。LAMax LAAC製品の発売が許可され、左心耳閉鎖術に適切な機器選択を提供し、左心耳閉鎖術の応用と普及をさらに促進し、広範な患者に幸福をもたらす。
LAMax LAAC検証的臨床試験は、中国で最初に国際的な根拠に基づく医学証拠と最も全麺的で臨床移植量が最も多いWATCHMAN左心耳閉鎖器（ボストン科学、米国）を参照とする多中心、ランダム、陽性平行対照試験の設計研究である。研究結菓は設定された臨床の主要と副次的な終点に達し、異なる閉塞器の臨床効菓の直接対照データを豊富にした。
LAMax LAACの発売は、会社の心脳血管分野の機器製品ラインをさらに豊富にし、機器製品の収益貢献を向上させ、会社の今後の業績向上と長期的な発展に積極的な影響を与える。しかし、具体的な販売状況は市場環境の変化などの要素の影響を受け、一定の不確実性が存在する。多くの投資家が理性的に投資し、リスクに注意してください。
ここに公告します。
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 取締役会
2002年6月16日
