証券コード: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 株式略称: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 番号:臨2022092債券コード:143422債券略称:18復薬01
債券コード:155067債券略称:18復薬02
債券コード:175708債券略称:21復薬01
上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (グループ)株式会社
補足公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法律責任を負う。
上海 Y.U.D.Yangtze River Investment Industry Co.Ltd(600119) 6(グループ)株式会社(以下「当社」と略称する)は2022年6月14日、「中国証券報」、「上海証券報」、「証券時報」と上海証券取引所のウェブサイト(http://www.sse.com.cn.)は「持株子会社のライセンス契約締結に関する公告」(公告番号:2022090に臨む)を発刊し、内容は持株子会社の上海復宏漢霖生物技術株式会社(以下「復宏漢霖」と略称する)が製品HLX 11(すなわち組換え抗HER 2構造域IIヒト化モノクローナル抗体注射液)を研究していること、HLX 14(すなわち、組換え抗RANKL全人モノクローナル抗体注射液)(以下、「ライセンス製品」という)は、Organon LLC(以下、「パートナー」という)及びその持株子会社に約束された地域及び分野内での独占開発と商業化及びそれに関連する他の権利の許可を与える(以下、「今回の提携」という)。今回の協力の主な支払い手配について以下のように補足します。
一、頭金及びマイルストーン支払い
パートナーは「協力と供給協議」(以下「本協議」と略称する)の約束に基づいて、許可製品に対して復宏漢霖に最大53800万ドル(頭金、開発と申告登録マイルストーン支払いと商業販売マイルストーン支払いを含む)を支払うことを約束し、具体的に以下のように手配しなければならない。
1、約束によって、協力相手はHLX 11について復宏漢霖に合計31000万ドル(頭金、開発と申告登録マイルストーン支払いと商業販売マイルストーン支払いを含む)を支払うべきで、以下を含む:
(1)本契約の発効日から30日以内に、返却できない初金4000万ドルを支払うべきである。
(2)開発と申告登録マイルストーンの支払いは最大7000万ドルで、関連開発と申告登録マイルストーン事件は以下を含む:III期臨床試験の進展と約束された国または地域での上場許可の申告の進展によって、それぞれ最大5000万ドル、2000万ドルを支払う。
(3)商業販売マイルストーンの支払いは最大20,000万ドルで、関連商業販売マイルストーン事件は以下を含む:①約束の国や地域が約束した商業化達成時点に基づいて、合計4000万ドルまで支払う;
②地域内の販売達成状況に応じて、復宏漢霖にそれぞれ1500万ドル、2000万ドル、2500万ドル、3500万ドル、6500万ドルを支払う。
2、約束によって、協力相手はHLX 14について復宏漢霖に合計22800万ドル(頭金、開発と申告登録マイルストーン支払いと商業販売マイルストーン支払いを含む)を支払うべきで、以下を含む:
(1)本契約が発効した日から30日以内に、頭金3000万ドルを支払うべきであるが、約束の終了事項が発生した場合は、約束通りに全部または一部を返却しなければならない(詳しくは下記(4)を参照)。
(2)開発と申告登録マイルストーンの支払いは最大3300万ドルで、関連開発と申告登録マイルストーン事件は以下を含む:III期臨床試験の進展と約束剤形規格によって約束国または地域で上場許可の進展を申告し、それぞれ最大2300万ドル、1000万ドルを支払う。
(3)商業販売マイルストーンの支払いは最大16,500万ドルで、関連商業販売マイルストーン事件は以下を含む:①異なる剤形規格によって約束された国または地域で約束された商業化達成時点で、合計3000万ドルまで支払う;
②地域内の販売達成状況に応じて、復宏漢霖にそれぞれ500万ドル、1000万ドル、2500万ドル、3500万ドル、6000万ドルを支払う。
(4)約束により、双方が確認したIII期臨床試験が成功する前に、協力相手はHLX 14に関する協力を終了する権利がある。協力相手がこのなどの解除権を行使する場合、復宏漢霖は契約に基づいて協力相手に終了前に受け取ったHLX 14に関する支払い(頭金、開発、申告登録マイルストーン代金を含む)を全額返金しなければならない。しかし、復宏漢霖が約束の時間までにIII期臨床試験の最後の患者の投与を完了した場合、復宏漢霖はHLX 14頭金の50%(1500万ドル)を返金することを免れることができる。
二、今回の協力のリスク
1、約束によると、協力相手は双方が確認したIII期臨床試験が成功する前にHLX 14に関する協力を終了する権利がある。これに対して、約束の状況を除いて、復宏漢霖は約束によって協力相手に終了前に受け取ったHLX 14に関する支払い(頭金、開発、申告登録マイルストーン代金を含む)を全額返金しなければならない。
2、2022年6月16日現在、HLX 11(転移性乳がん、早期乳がん治療用)は中国国内でIII期臨床試験段階にあり、HLX 14(ハイリスク骨折リスクの女性閉経後骨粗鬆症治療用)は中国国内でI期臨床試験段階にある。
新薬の開発経験によって、新薬の開発には一定のリスクがある。関連許可製品の臨床試験の進展と結菓は(限らないが含む)試験案、被験者募集状況などの要素に影響された。臨床試験は安全性や有効性などの問題で終了する可能性がある。
今回の協力項目における関連許可製品の開発と申告登録マイルストーンの支払いは、約束された臨床進展または開発申告プロセスをトリガ条件としなければならない。復宏漢霖が実際に受け取った開発と申告登録マイルストーン代金は、相応の条件及び/又は時間ノードの達成と約束に基づいて実行しなければならない。そのため、関連許可製品が約束された相応の開発と登録マイルストーンを申告し、復宏漢霖が関連マイルストーンの金額を受け取ることができるかどうかは、不確実性がある。
3、新薬発売後の販売状況は市場環境、業界発展などを含む多くの要素の影響を受け、許可製品の地域内での販売業績が予想に達するかどうか、不確実性がある。
今回の協力項目における関連許可製品の商業販売マイルストーンの支払いは、約束された上場承認または販売達成状況をトリガ条件としなければならない。復宏漢霖が実際に受け取った商業販売マイルストーン代金は、相応の条件及び/又は時間ノードの達成と約束に基づいて実行しなければならない。そのため、今回の協力が約束された商業販売マイルストーンの支払い条件を達成し、復宏漢霖が関連マイルストーンの金額を受け取ることができるかどうかは、不確実性もある。
ここに公告します。
上海* Y.U.D.Yangtze River Investment Industry Co.Ltd(600119) 6(グループ)株式会社取締役会二〇二年六月十六日