Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 特定のオブジェクトへの株式発行申請ファイルの発行について
レビュー質問状の回答レポート
推薦機関（主引受業者）
2002年6月
上海証券取引所：
貴所が2022年6月1日に発行した「 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 特定の対象に株式を発行する申請書類に関する審査質問状」（以下「審査質問状」と略称する）が受領されました。 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) （以下「＊ Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 」、「発行人」または「会社」と略称する）と＊ Haitong Securities Company Limited(600837) （以下「推薦機構」または「推薦人」と略称する）、容誠会計士事務所（以下「申告会計士」と略称する）、北京市嘉源弁護士事務所（以下「発行人弁護士」と略称する）などの関係者はすでに審査質問状に記載された問題について一つ一つ実行し、回答した。本審査質問状の回答に使用されている用語、名称、略語は、特別な説明を除いて、「 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 2022年度特定対象へのA株発行募集説明書」の意味と同じです。
カテゴリフォント
審査質問状に記載されている問題の黒体
審査質問状問題の回答、仲介機関の審査意見宋体（太字ではない）
募集説明書補充、改訂開示内容楷書体（太字）
ディレクトリ
ディレクトリ……2問題1：経営状況について……3質問2：今回の募集プロジェクトについて……27問題3：融資規模について……58問題4：財務的投資について……92問題5：その他……121問題1：経営状況について
申告資料と公開情報によると、（1）会社は科学創板の「第5セット上場基準」に基づいて上場した医薬企業で、現在も利益が得られておらず、2022年第1四半期末までに累計47.85億元の損失を補っていない。（2）2021年度の営業収入は40.25億元で、前年同期より152.36%増加し、その中で、現在唯一上場医薬品のトリプリル単抗注射液の販売収入は前年同期比58.96%減少した。技術許可と特許権の収入は前年同期比724.76%増加し、主に礼来製薬とCoherusから来ており、その中で礼来製薬に対する海外許可はすべてのマイルストーン事件を達成した。2022年第1四半期、会社の営業収入は前年同期比61.02%減少した。（3）最近、発行者はVV 116がPAXLOVIDと比較して軽中度COVID-19を早期治療するIII期登録臨床研究が主要な研究ゴールに達したことを公告し、その後、上場承認を申請し、薬品の商業化普及を行う。
発行者に説明してください：（1）トリプリル単抗製品が医療保険に加入した後、値下げし、会社が販売店の在庫に対して差額補償を行う状況、そしてトリプリル単抗2021年の収入下落を招く要素を結びつけて、関連製品の収入が引き続き低下する傾向があるかどうかを分析する；（2）礼来製薬とCoherus関連薬物の研究開発の最新進展状況は、会社の後続技術許可のマイルストーン金額、予想販売区分に重大な不確実性があるかどうかを説明し、リスクの掲示を完備する。（3）VV 116の臨床実験結菓と競争薬品との比較状況を結びつけて、後続の上場申請がまだ履行しなければならない具体的なプログラム、及び上場承認と商業化の関連リスクを説明する。（4）主要な製品の販売ルートと会社が疫病の影響を受ける比較的に深刻な地区に位置するなどの状況を結びつけて、2022年上半期のCOVID-19疫病の状況が発行者の研究開発、生産、販売などの方麺に与える影響を分析する；（5）前述の要素を結合して、発行者の損益に影響する主要な要素、およびこれらの要素が会社の将来の業績に影響を与え続けるかどうかを分析して説明する。
推薦機関の審査と意見を発表し、審査の根拠と理由を説明してください。
返信：
（I）トリプリル単抗製品が医療保険に加入した後、値下げし、会社が販売店の在庫に対して差額補償を行う状況と、トリプリル単抗の2021年の収入下落を招く要素を結びつけて、関連製品の収入が引き続き低下する傾向があるかどうかを分析する。
1、会社がディーラー在庫に対して差額補償を行う場合
会社の製品は2020年末に初めて「国家基本医療保険、労災保険と出産保険薬品目録（2020版）」（以下「2020版国家医療保険目録」と略称する）に組み入れられ、2021年3月1日から医療保険価格を実行し、2021年末には引き続き「国家基本医療保険、労災保険と出産保険薬品目録（2021版）」（以下「2021版国家医療保険目録」と略称する）に組み入れられ、新価格は2022年1月1日から実行されます。会社はディーラーが提供した申請補償書類に基づいて、相応のディーラーと新しい価格執行日前に会社から購入した製品の仕入れと販売の在庫状況を確認し、比較的大きいディーラーに対して、会社とディーラーは共同在庫棚卸を通じて検証を行った。会社は確認された在庫数に基づいて補償金額を計算し、最終的に補償契約を締結した。同時に、会社は協議の中で補償申請書類の証明書類の原本を抽出検査する権利を保留することを約束し、後続の抽出検査で不一緻が発見されると、会社は補償金の返却やその他の措置を要求する。2021年3月に医療保険の値下げ補償に初めて組み込まれたディーラー在庫について、会社はディーラーの仕入れ在庫データに基づいて、2020年の仕入れ数量と2021年1-2月の仕入れ数量を統計し、2020年の仕入れで形成された在庫の補償金額を2020年の収入に、2021年1-2月の仕入れで形成された在庫の補償金額を2021年の収入に削減した。2022年の値下げ補償の販売店在庫について、会社は補償金額を2021年の収入を削減した。協議の約束によると、双方は金額を確認した後、ディーラーは会社に赤字領収書を発行し、補償金額はディーラーの将来の未払代金を直接控除する。会社の関連会計処理は、補償を確認する際に、ディーラーの対応する補償金額を借方記帳し、その販売収入を消込し、売掛金/契約負債を貸方記帳する。
以上、トリプリル単抗が医療保険に加入した後の2回の補償ディーラー在庫が収入に与える影響は2020年と2021年の計算に計上され、2020年の収入に影響を与える金額は882642万元で、2021年の収入に影響を与える金額は530788万元である。
2、トリプリル単抗販売収入の変動傾向
発行者の2021年度のトリプリル単抗注射液の販売収入は4116879万元で、2020年度より58.96%減少し、トリプリル単抗販売収入の下落を招いた主な要素とその将来の影響分析は以下の通りである。
（1）トリプリル単抗値下げ
2020年12月、トリプリル単抗は国家医療保険交渉を通じて、初めて2020版国家医療保険目録に組み入れられた。2020版国家医療保険カタログが2021年3月に正式に実施されることに伴い、トリプリル単抗の端末小売価格は2020年の初期価格より60%以上低下し、2021年末に2021版国家医療保険カタログに組み入れられ、さらに値下げされ、値下げ幅は10%以内で、会社はディーラーのすべての在庫に対して差額補償を行った。
発行者は将来、市場の競争状況に基づいて積極的に市場普及戦略を調整し、医療患者教育を継続的に投入し、市場の免疫療法に対する認知を強化し、医師が革新的な免疫療法を選択する自信を高め、患者が長期的に利益を得ることができ、医師と患者におけるトリプリル単抗の口コミを構築する。そして、適応症を積極的に拡大し、単薬と連合免疫治療を同時に探索し、患者サービス群を拡大し、より多くの市場シェアを獲得し、将来存在する可能性のあるさらなる値下げによる不利な影響を減らす。
（2）会社の商業化チーム構造の調整と最適化
2021年に会社の商業化チームは組織構造の調整と最適化を行い、いくつかの商業化責任者と内部マーケティングスタッフの調整を経て、同時にアスリコなどの外部パートナーとトリプリル単抗の普及協力について共同探索と摩擦を行った。商業化チームの調整により、その安定性は一定の影響を受け、チームの実行力とその商業化市場普及活動の有効性が低下し、顧客の協力自信は不利な影響を受け、2021年のトリプリル単抗の中国市場での浸透率向上速度が減速した。
2021年11月、発行者は李聡氏を会社の連席最高経営責任者として招聘し、商業化分野に関する仕事を全麺的に担当した。本回答報告書の発行日までに、発行者はすでに商業化チームに対する調整を完了し、李聡氏はマーケティング地域チームに対して再建を完了し、核心市場人員に対しても補充を行った。商業化部門の下に設置された各職能チームの人員はすべて豊富な革新薬と腫瘍分野の薬品の普及と商業化の経験を備えており、その中で中国販売チームの各地域の販売総監はすべて多国籍の薬企業に勤めていたことがあり、10年以上の抗腫瘍革新薬物の普及経験を持っており、責任を負った薬品にはジフェチニ・ソラフィニィ、ベバキア珠単抗、リトルキシ単抗などが世界で最も広く応用されている抗腫瘍薬物が含まれている。商業化チームの建設が徐々に安定して秩序正しくなるにつれて、発行者の将来の製品の商業化プロセスは着実に推進できると予想されている。
（3）中国PD-1市場の競争構造の変化
フロストサリバンの分析によると、世界のPD-1/PD-L 1シングルアンチエイト市場規模は急速に拡大し、2016年の人民元62億ドルから2020年の286億ドルに成長し、複合年成長率は46.3%で、2025年に626億ドルに達する見込みで、2020年から2025年までの複合成長率は17.0%だった。同時に、中国では、2020年のPD-1/PD-L 1モノクロームの市場規模は137億人民元である。新製品及び新適応症の承認と医患教育による可及性の強化に伴い、PD-1/PD-L 1単抗市場は急速な成長を迎え、2025年には519億元、2030年には582億元に達すると予想されている。
データソース：フロストサリバン分析
広範な抗癌効菓を有する薬物として、PD-1/PD-L 1単抗の市場規模は年々拡大しており、トリプリル単抗は依然として良好な市場見通しを持っている。しかし、同時に、中国市場のPD-1製品の商業化競争はますます激しくなり、トリプリル単抗は小さな適応症だけが国家医療保険目録に組み入れられ、適用者が大きい適応症はまだ発売されていないため、2021年の販売台数は前年同期比17.52%上昇したが、「価格で量を変える」ことができず、当期の販売収入はマイナス成長を示した。報告期末までに、中国で発売されたPD-1薬物と対応適応症の状況は以下の通りである。
薬名会社名承認時間承認適応症
EGFR遺伝子突然変異陰性とALK陰性の治療は、2018年6月に白金含有スキーム化学療法を受けた後の疾患の進展または耐えられない局所晩期または転移性非小細胞肺癌
白金含有スキームによる治療を受けている間または後にナバリユー単抗BMSの2019年10月の疾患進展が現れ、腫瘍PD-L 1が陽性を発現する再発性または転移性頭頸部扁平細胞癌を治療する
2020年3月に過去に2種類以上の全身性治療案を受けた末期または再発性胃または胃食道接続部腺癌2021年6月に伊匹木単抗と併用して手術不可能切除に用いられた初治療の非上皮様悪性胸膜中皮腫
薬名会社名承認時間承認適応症
フルオロウラシルと白金類を含む薬物化学療法の併用は2021年8月の線治療末期または転移性胃癌、胃食道接続部癌または食道腺癌患者に適用される。
2018年7月に第一線治療に失敗した切除不能または転移性メラノーマの治療
共同培美曲栓と白金類化学療法はEGFRと2019年3月ALK陰性の転移性非鱗状非小細胞肺癌の
