今週の新薬相場の回顧：2022年6月13日-2022年6月17日、新薬プレートの上昇幅上位5企業：亘喜生物（28.2%）、天境生物（15.9%）、嘉和生物（11.0%）、＊ Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 10.7%）、マイボ薬業（8.3%）下落幅上位5企業：天演薬業（-21.9%）、再鼎医薬（-14.4%）、開拓医薬（-13.0%）、基礎薬業（-12.1%）、雲頂新耀（-11.5%）
今週の新薬業界の重点分析：最近、信達生物自己研究PCSK 9抑製剤トレシ単抗（IBI 306）の上場申請はNMPAに受理され、非家族性高コレステロール血症及びヘテロ接合子家族性高コレステロール血症の治療に用いられ、これは中国初のPCSK 9抑製剤類薬物の上場申請である。現在、降血脂質分野におけるスタチン類薬物は依然として高コレステロール血症の第一選択薬であり、スタチン類単薬によるLDL-Cレベルが基準を満たしていないまたはスタチン類が耐えられない患者の治療に対して、エピファブ、PCSK 9阻害剤類などの他の薬物と併用することを考慮している。世界的には現在3種類のPCSK 9種類の薬しか発売されておらず、2種類のPCSK 9単抗と1種類のsiRNA療法が含まれており、その中の2種類のPCSK 9単抗はすでに中国で発売され、医療保険カタログに組み込まれている。現在、国産PSCK 9単抗は徐々に収穫期に入り、信達生物のほかにも複数の研究品種がここ1、2年で上場申請段階に入ると予想されている。中国でPSCK 9は研究開発の熱が高い標的の一つであり、現在、中国では9種類のPCSK 9が研究薬物を研究しており、信達生物PCSK 9単抗がすでに上場を申告したほか、、康方生物、
今週の新薬承認&受理状況：今週、中国では21の新薬がIND、37の新薬INDが受理され、4つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界TOP 3の重点注目：
（1）6月13日、信達生物PCSK 9阻害剤トレヒ単抗上場申請はNMPA受理を獲得し、非家族性高コレステロール血症及びヘテロ接合子家族性高コレステロール血症の治療に用いられる。中国で初めて発売を申請したPCSK 9阻害剤類の薬物である。
（2）6月13日、信達生物貝伐珠単抗生物類似薬達攸はBPOMの承認を得て転移性結腸直腸癌、転移性三陰性乳癌、晩期非小細胞肺癌、卵巣癌及び子宮頸癌の治療に用いられた。
（3）6月14日、ハンソン製薬アミジニの上場申請はイギリス薬品と健康製品管理局に受理された。アミチニは中国で初めて発売された三世代EGFR-TKIで、局所晩期または転移性EGFR突然変異のNSCLC患者を第一線と第二線で治療するために使用されている。
今週の海外新薬業界TOP 3の重点注目：
（1）6月13日、アスリカン/ムシャドンが協力して開発したselumetinibはNMPA優先審査に組み入れられ、3歳以上の症状を伴い、手術できない叢状神経線維腫を伴う1型神経線維腫症小児科患者の治療に用いられた。これは世界初のNF 1治療薬です。
（2）6月13日、礼来/Incyteが協力して開発したバレチニはFDAの承認を得て成人の重度の斑禿を治療するために使用され、これはFDAが承認した初の斑禿システム療法である。最新の臨床データによると、52週間の治療では、4 mgのバレチニブを服用した患者のうち、39%の患者が80%以上の頭皮毛髪被覆率に達した。
（3）6月17日、武田製薬の組換え抗血友病因子Obizurの上場申請はNMPAに受理され、性血友病A成人患者のオンデマンド治療と出血事件の製御に用いる予定である。3期臨床では、100%の患者が投与後24時間に治療効菓が評価できる反応を示した。
リスク提示：臨床試験の進度が予期したリスクに及ばず、臨床試験結菓が予期したリスクに及ばず、医薬政策が変動するリスク、革新薬特許紛争のリスク。
