証券コード： Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) 証券略称： Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) 番号：2022076号に臨んで Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) について
イブプロフェン軟カプセルの医薬品登録証明書取得の公告
特別なヒント
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して個別及び連帯責任を負う。
＊ Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) （以下は「会社」または「＊ Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) 」と略称する）子会社の人福普克薬業（武漢）有限公司（以下は「武漢普克」と略称し、会社はその85.80%の株式を保有し、増資協議の長期買い戻しの約束に基づいて、会社はその100%の権益を保有している。）最近、国家薬品監督管理局が発行したイブプロフェン軟カプセルの「薬品登録証明書」を承認した。ここで、ロットの主な内容を以下のように公告する：
一、薬品名：イブプロフェン軟カプセル
二、証明書番号：2022 S 00519
三、剤形：軟カプセル剤
四、規格：0.2 g
五、登録分類：化学薬品3類
六、薬品の有効期間：24ヶ月
七、申請事項：薬品登録（国内生産）
八、薬品承認文書番号：国薬準字H 20223377
九、医薬品承認文書番号の有効期間：2027年6月6日まで
十、薬品生産企業：人福普克薬業（武漢）有限公司
十一、審査・認可の結論：『中華人民共和国薬品管理法』及び関連規定に基づき、審査を経て、本品は薬品登録の関連要求に合致し、登録を承認し、薬品登録証明書を交付する。
イブプロフェンは関節痛、神経痛、筋肉痛、片頭痛、頭痛、生理痛、歯痛などの軽い中等度の痛みを緩和するために用いられ、普通の風邪やインフルエンザによる発熱にも用いられる。 Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) ホールディングス子会社のPuraCapPharmaceutical LLC（同社はその72%の株式を保有している）は2016年6月、米国FDAからイブプロフェン軟カプセルに関するANDAの承認を受け、その後武漢ポークに移転した。武漢プクは2017年11月に化学薬品の新規登録分類の要求に基づいてイブプロフェン軟カプセルの登録申請を提出し、現在までにこのプロジェクト（ANDA申告を含む）の累計研究開発に約180万元を投入した。今回のイブプロフェン軟カプセルは中国で『薬品登録証明書』を獲得し、後発医薬品の品質と治療効果の一致性評価（以下「一致性評価」と略称する）を通過したものと見なす。国家食品医薬品監督管理総局のウェブサイトによると、中国ではイブプロフェン軟カプセルの生産承認を受けた4社があり、武漢普克はこの剤型の初の一貫性評価を通過した会社である。米内網のデータ統計によると、2021年のイブプロフェン軟カプセルの中国都市、県級と郷鎮の3大端末公立病院と都市実体薬局での売上高は約186万元で、主な生産メーカーは石薬集団恩必普薬業有限公司、大連天宇奥森製薬有限公司などを含む。2021年の武漢プロックのイブプロフェン軟カプセルに関する売上高は約1億3000万元で、主に米国市場に販売されている。
今回のイブプロフェン軟カプセルが承認された後、武漢ポークは市場の需要状況に応じて、生産・上場の手配に着手する。この製品の将来の具体的な販売状況は業界政策、市場環境などの要素の影響を受ける可能性があり、不確実性があり、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
ここに公告する。
＊ Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) 取締役会二〇二年六月二十二日
