A株コード：688235 A株略称：百済神州公告番号：2022034港株コード：06160港株略称：百済神州米株コード：BGNE
百済神州有限公司
百沢安（テレリビーズ単抗注射液）新規適応症の自己開示の上場許可申請の受理に関する公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性について法に基づいて法律責任を負う。
重要な内容のヒント：
1、百済神州有限公司（以下「会社」と略称する）はこのほど、国家薬品監督管理局が発行した「受理通知書」を受け取り、百沢安（テレリビーズ単抗注射液）が第一線で腫瘍発現PD-L 1の末期或いは転移性胃或いは胃食道結合部（G/GEJ）腺癌患者を治療するための新適応症の上場許可申請が受理された。
2、新適応症上場許可申請の受理後、技術審査、審査などの多くの段階を経なければならず、この新適応症上場許可申請が最終的に承認されるかどうか及びいつ承認されるかはいずれも不確実性があり、新適応症が承認された後に最終的に商業目的を実現できるかどうかも一定の不確実性が存在する。多くの投資家が潜在的な投資リスクに注意してください。会社は関連規定に基づいて速やかに後続の進展状況に対して情報開示義務を履行します。
一、薬品の基本状況
薬品通用名：チレイリビーズ単抗注射液
申請者：広州百済神州生物製薬有限公司
申請事項：国内生産医薬品の登録上場許可
受付番号：CXSS 2200060国
審査・認可の結論：『中華人民共和国行政許可法』第32条の規定に基づき、審査を経て、受理することを決定した。
二、薬品関連状況
百沢安はヒト化IgG 4抗プログラム性死亡受容体−1（PD−1）モノクローナル抗体であり、マクロファージ中のFcを最大限に減少させるために設計されているγ 受容体は結合し、人体免疫細胞の腫瘍の検出と対抗を助ける。臨床前データによると、マクロファージ中のFcγ受容体が結合すると、抗体依存細胞媒介殺傷T細胞が活性化し、PD−1抗体の抗腫瘍活性が低下する。百沢安は会社の免疫腫瘍生物プラットフォームによって開発された最初の薬物であり、現在単薬と連合療法の臨床試験を行い、実体腫瘍と血液腫瘍に対する一連の広範な適応症を開発している。
今回の百沢安上場許可申請の提出は、百沢安連合化学療法とプラセボ連合化学療法が局所晩期、切除不能或いは転移性G/GEJ腺癌患者を第一線で治療するための世界的な臨床試験RATIONALE 305が期中に分析した積極的な結果に基づいている。RATIONALE 305はランダム、二重盲検、プラセボ対照、全世界3期臨床試験である。この試験は百沢安連合白金類薬物とフルオロウラシル化学療法とプラセボ連合白金類薬物とフルオロウラシル化学療法を比較するために用いられ、局所晩期の切除不能または転移性のG/GEJ腺癌第一線治療の有効性と安全性としている。この試験の主な終点は総生存期間（OS）である。副次的な終点には、進展のない生存期間（PFS）、総緩和率（ORR）、緩和期間（DoR）、安全性が含まれる。この臨床試験は全世界13の国と地域から997例の患者をグループ化し、グループ化患者は1：1の割合で無作為にグループ化して百沢安と化学療法あるいはプラセボと化学療法の治療を受けた。
三、リスク提示
生物医薬業界は研究開発周期が長く、投入が大きく、リスクが高いという特徴があるため、会社の薬物製品は薬物の早期発見、臨床前研究、臨床開発、監督管理審査、生産、商業化普及などの多くの段階を完成しなければならず、会社がその薬物の効果と安全性を証明する能力、薬物の臨床結果、薬監部門の審査プロセスが臨床試験の開始、スケジュールと進展に与える影響及び薬物或いは新適応症の上場許可申請技術審査と審査の進展、会社がその薬物と技術の知的財産権を獲得と維持する能力、会社が第三者に依存して薬物開発、生産とその他のサービスを行う状況、会社が監督管理審査と商業化薬品を取得する限られた経験、同社は、候補薬の開発と利益を達成するためのさらなる運営資金を獲得し、COVID-19肺炎が同社の生産経営活動に与える影響などを受けている。そのため、この新適応症の上場申請が最終的に承認されるかどうか、いつ承認されるかには不確実性があり、新適応症が承認された後に最終的に商業目的を実現できるかどうかにも一定の不確実性がある。
多くの投資家が潜在的な投資リスクに注意してください。会社は関連規定に基づいて速やかに後続の進展状況に対して情報開示義務を履行します。
ここに公告する。
百済神州有限公司取締役会2022年6月22日
