証券コード： Harbin Boshi Automation Co.Ltd(002698) 証券略称： Harbin Boshi Automation Co.Ltd(002698) 公告番号：2022030 Harbin Boshi Automation Co.Ltd(002698)
投資参加会社が医療機器の登録申請を承認したことに関する公告
当社と取締役会の全員は、公告内容の真実、正確、完全性を保証し、虚偽記載、誤導性陳述、重大な漏れがないことを保証する。
国家薬品監督管理局のウェブサイトは2022年6月24日に『腹腔内視鏡手術システムの上場承認』の情報を発表し、蘇州康多 Siasun Robot&Automation Co.Ltd(300024) 有限公司の「腹腔内視鏡手術システム」の登録申請は国家薬品監督管理局の承認を得た。
蘇州康多＊ Siasun Robot&Automation Co.Ltd(300024) 有限公司は＊ Harbin Boshi Automation Co.Ltd(002698) に出資参加したハルビン思哲叡知能医療設備株式会社の完全出資会社である。「腹腔内視鏡手術システム」は会社の定期報告に開示された「低侵襲腹腔（腹腔鏡）手術＊ Siasun Robot&Automation Co.Ltd(300024) システム」である。
投資家が関連情報を公平に入手するために、以下のように公告する：
一、基本情報
製品名称：腹腔内視鏡手術システム
登録証番号：国機械注準2022 Sino-High (China) Co.Ltd(301076) 2
「腹腔内視鏡手術システム」登録分類はIII類医療機器である。このシステムは医師コンソール、患者手術台、手術器具と付属品から構成される。医師が主従制御システムを利用して低侵襲手術を制御し、泌尿器外科上尿路腹腔鏡手術に用いた。このシステムの医師コンソールは腹腔内視鏡手術システムの核心部分であり、医師は2つのマスターハンドコントローラとペダル装置を通じて3 D内視鏡と手術機器を制御して患者に対する手術操作を実現する。患者手術プラットフォームは腹腔内視鏡手術システムの操作部分であり、主な機能は手術機器と腹腔鏡設備を支持することである。医師コンソールのマスターハンドコントローラとフットレスト装置の操作に伴い、アームシステムは相応の操作を行い、各アームの関節には複数の活動自由度があり、手術の柔軟性と精度を高め、人手の自然な震えを除去することができる。手術機器は手術切断、縫合、挟み込みなどの作業を支援する。このシステムは自主的な知的財産権を持っており、伝統的な腹腔鏡手術と比べて、このシステムは手術の品質を高め、操作の安全性を保証することができる。輸入品に比べて治療費を下げ、患者の経済的負担を軽減することができる。関連情報の詳細は、国家薬品監督管理局のウェブサイトを参照してください：
https://www.nmpa.gov.cn./yaowen/ypjgyw/20220624162759126.html。
二、リスク提示
国の医療機器生産企業に対する管理要求に基づいて、医療機器製品登録証を取得することは後続の生産販売を展開する必要条件である。今回蘇州康多 Siasun Robot&Automation Co.Ltd(300024) 有限公司は「腹腔内視鏡手術システム」の登録証を承認され、国家薬品監督管理局の当該製品の安全性と有効性に対する認可を示した。蘇州康多＊ Siasun Robot&Automation Co.Ltd(300024) 有限公司は医療機器生産許可証の変更認可後に「腹腔内視鏡手術システム」の生産と販売を展開し、「腹腔内視鏡手術システム」の実際の販売状況は将来の市場需要、普及効果などの要素に依存する。多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぎ、理性的な投資に注意してください。
ここに公告する。
Harbin Boshi Automation Co.Ltd(002698) 取締役会
2002年6月27日
