証券コード： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 証券略称： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 公告番号：2022089債券コード：123099証券略称：プリー転債
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
注射用ランソラゾールの後発医薬品による品質について
治療効果との整合性評価の公告
当社及び取締役会の全員は、情報開示の内容が真実、正確、完全であり、虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証する。
＊ Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) （以下「＊ Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 」または「会社」と略称する）はこのほど、国家薬品監督管理局が発行した注射用ランソラゾールの「薬品補充申請ロット」（一致性評価）を受領し、関連状況を以下のように公告した：
一、薬品の基本状況
（I）薬品名：注射用ランソラゾール
（II）適応症：経口療法に適用されない出血を伴う胃、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜損傷に用いられる。
（III）剤形：注射剤
（IV）規格：30 mg
（8548）申告タイプ：補充申請（一貫性評価）
（Ⅵ）上場許可所有者： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
（イ）生産企業： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
（8551）審査結論：承認補充
二、薬品のその他の関連状況
ランソラゾールはプロトンポンプ阻害剤に属し、胃粘膜壁細胞の酸性環境に分布した後、活性のある代謝物に転換し、この代謝物は酸生成部位に存在するH+、K+-ATP酵素のメルカプト基と結合し、H+、K+-ATP酵素の活性を抑制することにより胃酸分泌を抑制する。注射用ランソラゾールは日本の武田会社が開発し、2006年12月に初めて日本で発売され、国産注射用ランソラゾールは2010年5月に国家薬品監督管理局の承認を得て発売された。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) の注射用ランソラゾールは2020年11月に初めて国家薬品監督管理局の承認を得て上場し、文号国薬準字H 20203598を承認した。我が社は国務院と国家薬品監督管理部門が呼びかけた産業のグレードアップと製品の品質向上戦略に積極的に応え、このプロジェクトの後発医薬品の品質と治療効果の一致性評価をスタートさせ、このほど国家薬品監督管理局が発行した注射用ランソラゾール補充申請ロット（一致性評価）を受け取り、この薬品の市場競争力を向上させ、会社の経営業績に積極的な影響を与えることができる。
三、リスク提示
会社は薬品の研究開発を非常に重視し、薬品の研究開発、製造及び販売段階の品質と安全を厳格に制御している。医薬製品はハイテク、ハイリスク、高付加価値の特徴を持つため、医薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験の報告から生産開始までの周期が長く、段階が多いだけでなく、医薬品がロットを獲得した後の生産と販売もいくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。会社は速やかに後続の進展に基づいて情報開示義務を履行し、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防止することに注意してください。
四、予備検査書類
（Ⅰ）証明書類
ここに公告する。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 取締役会
2022年6月26日
