今週の新薬市場レビュー：2022年8月8日～8月12日、新薬セクターの上位5社が上昇：啓示医薬品（13.4%）、 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) （12.1%）、財経製薬（9.0%）、 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.Ltd(688321) （7.4%）、 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) （6.8%）. 下落率上位5社：舞宝製薬（-12.1%）、甘渓生物学（-10.8%）、永泰生物学（-10.0%）、天津生物学（-7.5%）、パイオニア製薬（-7.1%）など。
今週の新薬業界ハイライト: 最近、セントラム社が世界肺癌学会で、CDK4/6阻害剤トララシルを化学療法による骨髄抑制のために小細胞肺癌やその他の固形癌の患者の治療に使用するという詳細な中国の臨床データを発表しました。 本試験では、化学療法に先立ちTralacilを投与することにより、化学療法に起因する骨髄抑制が有意に減少することが示されました。これは、プラセボと比較して、高度好中球減少症の期間が2日から0日に短縮され、高度好中球減少症の発生率が45.2％から7.3％に、発熱性好中球減少症の発生率が16.7％から2.4％に減少、グレード3／4の血液毒性が0から1％に低減されたことが証拠となります。 88.1％から53.7％となり、パートナーが過去に海外で実施した臨床試験の結果と同程度の結果を得ることができました。
Tralacilは、白金製剤を含む薬剤とエトポシドの併用療法を受けている広範なステージの小細胞肺がん患者において、化学療法による骨髄抑制の発生を抑制する予防的使用法として、本年7月に中国での販売が承認されています。 トララシルのユニークなメカニズムと大きな優位性を踏まえ、ヒト顆粒球刺激因子の市場規模（サンプル病院におけるヒト顆粒球刺激因子の市場売上は2021年に33億5000万ドルに達する）を参考にすると、今後の市場売上に期待が持てそうです。
今週の新薬承認・受理：今週、中国では5つの新薬または新薬適応症の上市が承認され、8つの新薬のINDが承認され、26の新薬のINDが受理されました。
今週の中国新薬業界の注目TOP3は。
(1) 8月8日、非小細胞肺がんの2次治療として、ハチソン製薬/アストラゼネカのEGFR阻害剤オキシチニブとMET阻害剤セボチニブの併用療法の臨床試験が主要試験項目を達成しました。 ORRは、化学療法を受けていないMET値が高い患者で52％、MET値が高くない患者で9％であった。
(2) 8月9日、Tirelizumabのファーストライン切除不能肝細胞癌成人患者を対象とした第3相臨床試験「RATIONALE301」は、主要評価項目を達成しました。 tirelizumabは、ソラフェニブと比較して、全生存期間において非劣性が示されました。
(3) 8月10日、シンドバイオ・ピカンキバートの中等度から重度の尋常性乾癬の中国人患者を対象とした第2相試験において、主要評価項目を達成しました。ピカンキバートは乾癬の大きさと重症度指数を有意に改善し、被験者のQOLを有意に向上させました。
今週の海外新薬業界TOP3は、これに注目。
(1) 8月8日、カルナセラピューティック社は、精神・神経疾患の治療薬として開発した経口M1/M4ムスカリン性アセチルコリン受容体作動薬KarXTの第3相臨床試験で、成人の統合失調症を対象とした主要評価項目を達成しました。
(2) 8月11日、Bristol-Myers Squibb/2seventybioAbecma のB細胞成熟抗原を標的としたCAR-T細胞免疫療法、KarMMa-3の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第3相臨床試験で主要評価項目を達成したこと。
(3) 8月9日、ベロナファーマ社のネブライザーを用いたエンシフェントリンのCOPD維持療法に関する第3相試験（ENHANCE-2）が主要評価項目を達成しました。 本試験では、Ensifentrine群において、12週目のFEV1曲線下面積のベースラインからの変化が94mLであることがプラセボで補正されて示されました。
リスク：臨床試験が期待どおりに進まないリスク、臨床試験結果が期待どおりでないリスク、薬事政策の変更リスク、革新的医薬品の特許係争リスク。
