Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 特定者向け株式発行申請書類に関する報告書
監査法人からの質問状に対する報告
スポンサー（主幹事会社）
2002年9月
上海証券取引所
2022年6月1日付で貴所より発行された「特定者向け株式発行申込書類に関する照会書」（以下「照会書」という。 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) （以下「 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 」、「発行者」または「当社」）および Haitong Securities Company Limited(600837) （以下「スポンサー」または「当社」）とする。 (以下「スポンサー」）、栄成法律事務所（以下「報告会計士」）、北京佳源法律事務所（以下「発行者側弁護士」）および当社で構成されています。 (以下、「発行者側弁護士」という)およびその他の関係者は、監査照会書に記載された各問題について実施および対応しました。 特に断りのない限り、監査照会状への回答で使用される用語、名称及び略語は、2022 年の特定者向け A 株 式発行目論見書と同じ意味を有します。
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太字は監査法人からの質問状で指摘された事項
監査役からの質問に対する回答、仲介者の検証意見 Song（太字以外）
目論見書の補足・修正開示、今回の照会文に対応した報告書の修正・追記はイタリック体（太字）で記載
目次
目次 ………………………….. .2 質問1：……の操作について。 .3 質問2：現在の資金調達プロジェクトについて……………………… 29 質問3：資金調達の規模について ……………………………….. 71 質問4：金融投資について ………………………………. .122 質問5：その他 …. .152 質問1：操作について
提出資料および公開情報によれば、（1）当社は、科学技術ベンチャー取引所の「第5回上場基準」に基づき上場した医薬品企業であり、2022年第1四半期末時点で47億8500万元の累積発覚損失を計上しており、未だ黒字化には至っていないこと。 (2) 2021 年度の営業収益は 40 億 2500 万人民元で、前年同期比 152.36％増となりました。このうち、現在唯一の承認品であるトレメリマブ注射剤の販売収入は前年同期比 58.96％ 減、技術ライセンス及びコンセッション収入は、主に Eli Lilly 社及び Coherus 社からで、同 724.76％ 増、このうち海外ライセンスは全てのマイルストーンを達成していることです。 は、前年同期比61.02％減少しました。 (3) 最近、発行者は、軽症から中等症のCOVID-19の早期治療を目的としたVV116とPAXLOVIDの第III相登録臨床試験が主要評価項目を達成し、今後、販売承認申請および商業化することを発表しました。
発行者は、（1）トレプロリズマブの医療保険収載後の製品価格の引き下げ及び同社による販売代理店への在庫価格差額の補償について説明し、2021年のトレプロリズマブの減収要因に照らして、当該製品の減収傾向が続くかどうかを分析すること、（2）イーライリリーとコヘルスによる当該薬剤の最新の開発進捗状況と、その後の同社の技術供与について説明を求めること。 (2) Lilly社およびCoherus社の関連する医薬品開発の最新の進捗状況、マイルストーン収入および期待される売上シェアに関する重要な不確実性の有無、リスク開示の改善 (3) VV116の臨床試験結果および競合品との比較、その後の販売申請において果たすべき特定の手続き、ならびに販売承認および商業化に関するリスク (4) 主要製品の販売経路および同社が深刻な疫病の影響を受ける地域にある事実を考慮して分析する。(4) COVID-19の流行が2022年上半期の発行者の研究開発、生産及び販売に与える影響を、前述の要因を考慮して分析すること (5) 発行者の損益に影響を与える主な要因及びこれらの要因が将来の業績に引き続き影響を与えるかどうかを分析及び説明すること。
スポンサーは、検証を行い、その根拠と理由を明記して意見を表明するよう求められる。
対応する。
(I) トレプロリズマブ製品の医療保険収載後の価格引き下げ、代理店在庫の価格差に対する同社の補償、2021年のトレプロリズマブの減収要因と合わせて当該製品の減収傾向が続いているかどうかを分析する。
1.当社は、販売代理店に対し、在庫の価格差を補償しています。
当社製品は、2020年末に「基本医療保険・労働災害保険・出産保険（2020年版）全国医薬品カタログ」（以下「2020年版全国医療保険カタログ」）に初めて掲載され、2021年3月1日から医療保険価格が実施され、2021年末も「基本医療保険・労働災害保険・出産保険全国医薬品カタログ」に継続掲載される予定となっています。 2021年末には、引き続き「基本医療保険・労働災害保険・母性健康保険用医薬品カタログ（2021年版）」（以下「2021年版国保カタログ」）に掲載され、2022年1月1日から新価格が実施される予定となっています。 当社は、販売代理店から提出された申請書類に基づき、対応する販売代理店に新価格実施日前に当社から購入した製品の仕入・販売在庫を確認しました。 当社は確定した在庫数量に基づき補償金額を算出し、補償契約を確定しています。 同時に、当社は、補償金申請書類の添付書類の原本について無作為にチェックを行う権利を留保することに合意しており、その後の無作為チェックで不一致が判明した場合には、補償金の返還を求めるなどの措置を講じることになります。 医療保険の値下げにより2021年3月に初めて補償された代理店の在庫について、当社は代理店の販売・在庫データに基づき、2020年の仕入数量と2021年1-2月の仕入数量をカウントし、2020年の仕入により形成された在庫の補償額を2020年の収益と、2021年1-2月の仕入により形成された在庫の補償額を2021年の収益と相殺しています。 2022年の価格引き下げ償還に向けて 2022年の値下げで補償されるディーラー在庫については、2021年の収益で補償額を減額しています。 契約書によると、双方の金額確認後、販売店は同社にレッドレター請求書を発行し、補償金額は販売店が将来支払うべき商品代金と直接相殺されることになっています。 当社の関連する会計処理は、報酬を認識した時点で、販売会社の対応する報酬額を売上高から借方計上し、売掛金／契約負債を貸方に計上することです。
以上、「トレメリムマブ」の医療保険収載後の代理店在庫に対する2回の払い戻しについて、2020年および2021年に収益への影響を計上しており、2020年の収益への影響は88,264200元、2021年は53,788千元となっています。
2.トレプロリズマブの売上高の増減傾向
トレプロリズマブの売上高減少の主な要因と今後の影響について、以下のように分析しています。
(1) トレプロリズマブの価格改定について
2020年12月、トレプロリズマブは無事に国の医療保険交渉を通過し、2020年版の国保カタログに初めて掲載されました。 2021年3月の2020年版国保カタログの実施に伴い、トレプロリズマブの端末小売価格は2020年の初期価格と比較して60％以上引き下げられ、2021年後半の2021年版国保カタログに引き続き収載され、さらに10％弱の価格引き下げが行われ、当社はそれに応じて販売店に対して在庫分全体の価格差を補償しています。
発行者は、市場の競争状況に応じてマーケティング戦略を積極的に調整し、免疫療法に対する市場の認知度を高め、医師が革新的な免疫療法を選択する際の自信を高め、患者が長期的に利益を得られるようにし、医師や患者からのトレプロリズマブの評判を高めるために、医師・患者教育への投資を継続する予定である。 また、適応症の拡大、単剤および併用免疫療法の検討も並行して積極的に行い、患者層の拡大、市場シェアの拡大、将来のさらなる価格引き下げによる不利な影響の可能性を軽減するよう努めています。
(2) 当社の事業化チームの再編と最適化
2021年、当社の事業化チームは組織の再編と最適化を行い、事業化責任者や社内のマーケティング担当者のリストラを数回行ったほか、アストラゼネカなど外部パートナーとのトレメリマブのプロモーションに関する共同検討や協業も行いました。 その結果、商業化チームの安定性に一定の影響を与え、チームの実行力と商業化マーケティング活動の効果が低下し、顧客の信頼に悪影響を及ぼし、2021年の中国市場におけるトレプロリズマブの普及率が鈍化することとなったのです。 そのため、2021年下期のトレプロリズマブの売上高は、第3四半期に比べ71.43％、第4四半期に比べ46.03％減少し、大きな影響を受けています。
2021年11月、発行者は、商業化領域の総責任者として、李叢氏を共同最高経営責任者に任命しました。 本回答書の日付現在、発行者は商業化チームの再編を完了し、李聡氏はマーケティング地理チームの形成と復元を完了し、マーケティング中核スタッフの補充を完了しました。 事業化部門の各機能チームの人員は、革新的な医薬品やがん領域の医薬品のプロモーションや事業化について豊富な経験を有しており、中でも中国営業チームの地域営業部長は、全員が多国籍製薬会社での勤務経験があり、革新的な抗腫瘍薬のプロモーションについて10年以上の経験を持っています。 2022年前半のトレメリムマブの商業化の恩恵を受け、2021年第4四半期と比較して、2022年第1四半期は211.69％、2022年第2四半期は70.45％売上高が増加します。
(3) 中国におけるPD-1市場の競争環境の変化
フロスト&サリバン社の分析によると、世界のPD-1/PD-L1モノクローナル抗体市場は急速に拡大しており、2016年の62億米ドルから2020年には286億米ドル、CAGR46.3％で成長し、2025年には626億米ドル、2020年から2025年のCAGR17.0％に達すると予想されています。 一方、中国では、PD-1/PD-L1モノクローナル抗体の市場が2020年に137億人民元に達すると予測されています。 PD-1/PD-L1モノクローナル抗体市場は、新製品や新適応症の承認、患者教育へのアクセス強化により、2025年には519億人民元、2030年には582億人民元に達する急成長が期待されています。
データ出典：フロスト＆サリバン社による分析
PD-1/PD-L1モノクローナル抗体は、幅広い抗がん剤として年々市場が拡大しており、Tremelimumabもまだまだ市場の見込みがあると思います。 しかし一方で、中国市場におけるPD-1製剤の商業化競争はますます激化しており、トレプロリズマブの国民健康保険リストへの掲載は軽微な適応症にとどまり、より大規模な集団に対する適応症はまだ販売承認されていないのが現状です。 その結果、当四半期の売上高はマイナスとなりました。 報告期間末現在、中国で販売されているPD-1治療薬とその適応症は以下のとおりです。
医薬品名 会社名 承認日 効能・効果 承認済
過去に白金製剤を含む化学療法を受けた後に進行または忍容性が低下したEGFR遺伝子変異陰性かつALK陰性の局所進行性または転移性非小細胞肺癌の治療法。
医薬品名 会社名 承認日 効能・効果 承認済
白金製剤含有レジメンによる治療中または治療後にPD-L1陽性の腫瘍発現を認めた再発・転移性頭頸部扁平上皮癌の治療法 2019年10月
2020年3月 全身投与による2種類以上の前治療歴を有する胃または胃食道接合部の進行・再発性腺癌 2021年6月 手術不能な原発性非上皮性悪性胸膜中皮腫に対するエピリムマブとの併用療法 2023年3月 全身投与による2種類以上の前治療歴を有する胃または胃食道接合部の進行・再発性腺癌
進行性又は転移性の胃癌、胃食道接合部癌又は食道癌の患者に対する第一選択薬としてのフルオロウラシル及びプラチナ製剤を含む併用化学療法
2022年6月 進行性または白金製剤を含むフルオロウラシル併用化学療法患者
