重慶西山科技有限公司の株式公開と成長企業市場への上場の申請について
監査法人からの質問状に対する回答
スポンサー（主幹事会社）
上海市黄浦区中山南路318号24階
上海証券取引所
重慶西山科技有限公司の株式新規公開と成長企業市場への上場申請に関する質問状」が提出されました。 (株式会社西山科技（以下、「西山科技」、「発行者」、「当社」または「当社」）と共同で、 Orient Securities Company Limited(600958) 。 (東方投資銀行）、江蘇世紀同仁法律事務所（以下「発行者側弁護士」）、永登浦公認会計士（特別普通組合）（以下「報告者側弁護士」）、江蘇世紀同仁法律事務所（以下「報告者側弁護士」）。 (は、照会状に記載された関連事項について十分に討議・検討し、照会状に記載された各事項について慎重に検証し、実施しました。 質問に対する当社の回答は以下の通りですので、ご確認ください。
本問い合わせへの回答で使用する略語は、特に断りのない限り、重慶西山科技有限公司の株式新規公開および成長企業市場上場に関する目論見書（案）と同じ意味を持つ。
監査証明書に記載された質問事項 Bold
質問に対する回答 歌
目論見書の修正文や追加開示は、斜体や太字で表示される
目次
目次 ……………. 2 設問1：主要な製品と市場について …………………………….. 3 設問2：科学技術の属性について ………………………………….. 43 質問3：技術の源泉について………………………. 82 質問4：流通モデルについて …………………………….. 100 質問5：収益の変動について …. 174 質問6：購入と費用について ……………………………….. 205 質問7 前受金について ………………………………. 249 質問8：棚卸資産について ……………………………… 260 質問9：研究開発人員と研究開発投資について …………………………….. 277 第 10 問：期間費用について・・・・・・。289 質問11：従業員インセンティブ・プランと株式報酬型支払いについて …. 302 質問12 開示差異について ……………………………… 324 質問13：関連当事者および子会社について ………………………………. 345 質問14：負債から資本への変換および資本移動について ………………………………… 355 質問15：業務上のコンプライアンスについて ……………………………. 373 質問16：ベット契約について……………………….. 377 別紙：発行者の回答に対するスポンサーの総評 ………………………………………. 391 設問1：主要製品・市場について
目論見書によれば、1）発行者の主要製品は手術用電源装置一式、消耗品、アクセサリー等であり、主な競争相手は海外の有名ブランドであること、中国には発行者の主要製品と直接競合する上場企業はなく、発行者が選定した類似企業は発行者の製品と大きな違いがあること、2）手術用電源装置市場の観点から、国内ブランドの落札数及び比率が年々高まっており、輸入の傾向であることなどが挙げられています。 (3）同社の手術用パワーユニットのプレーナー、ミリングカッター、グラインディングドリル、鋸刃、生検針は、いずれも医療用消耗品の中で高価値の消耗品である。
発行者は、（1）医療機器の分類（クラスI、クラスII、クラスIII）による収益の構成と主要製品の分類、（2）完成機、消耗品、付属品の定義基準、各分類に含まれる製品、収益の構成について開示を求めている。
発行者は、①手術用動力装置製品の臨床手術における使用の歴史、技術及び製品の反復の歴史、発行者製品の具体的な機能及び臨床応用場面、装置一式の耐用年数、一手術あたりの材料及び付属品の平均消費数、異なるブランドの装置及び消耗品の併用可能性、発行者製品の手術用動力装置の部門ごとの機能、研究開発及び生産方法の違い、共通使用の可否について説明を求めています。 (2) 手術用電動機器の中国市場の規模と競争状況、現在中国市場に手術用電動機器を供給している主要メーカーと手術用電動機器の関連登録証の取得状況、各市場セグメントの現地化率、「主な競合相手はすべて海外ブランド」という発行者の開示内容など。 (3) 国内ブランドが海外ブランドからの置き換えに直面する主な障壁と、発行者製品の売上高の伸びは主に増分市場と株式置き換え市場のどちらによるものか、 (4) 発行者の乳房病変用回転型生検装置の具体的機能、市場需要及び進歩。 (5) 業界における高額消耗品の定義と範囲、外科用パワーデバイスの消耗品を高額消耗品と認定した発行者の根拠、当該認定が業界の慣行に合致しているかどうか。
スポンサーは検証し、明確な意見を表明することが求められる。
レスポンス］
I. 発行者による追加開示
(I) 医療機器の区分（クラスI、クラスII、クラスIII）による売上構成と主要製品の区分の開示。
発行者は、目論見書「第 6 章 事業及び技術」の「Ⅲ 発行者の売上高及び主要取引先」、「（Ⅰ）主要製品の生産及び販売状況」、「2. “2.主要製品の売上高 “につきまして、以下の開示を追加しました。
「(3)医療機器の区分ごとの主な事業収益の内訳
単位：百万人民元
2021年 2020年 2019年
項目
金額 構成比 金額 構成比 金額 構成比 金額 構成比 金額 構成比
クラスIII医療機器 15,378 7.37% 13,523 10.64% 29.68 0.36% （注）1．
クラスⅡ医療機器 18,684.89 89.54% 10,936.13 86.06% 7,583.06 92.13
クラスIメディカルデバイス 186.86 0.90% 162.66 1.28% 178.73 2.17% （注）1．
医療機器小計 20,409.53 97.81％ 12,451.23 97.98％ 7,791.47 94.66％ 医療機器小計
その他 457.28 2.19% 257.01 2.02% 439.43 5.34% その他
本業収益 20,866.81 100.00% 12,708.24 100.00% 8,230.90 100.00% 本業収益 20,866.81 100.00% 12,708.24 100.00% 8,230.90 100.00
注）その他は、主に修理サービスおよび少数の付属品です。
当社の主要製品が属する医療機器の区分は、以下のとおりです。
製品名 医療機器の分類
サージカルパワーユニット コンプリートマシン クラスII
(脳神経外科、耳鼻咽喉科、整形外科)
クラニアルドリル クラスII
ミリングカッター ディスポーザブル無菌：クラスII
繰り返し：クラスI
研削ビット（マイクロ研削ビットを含む） ディスポーサブル無菌：クラスII
繰り返し：クラスI
目・耳・鼻・喉用プレーナーブレード カテゴリーII
目・耳・鼻・喉の訓練 カテゴリーII
脊髄迂回訓練 カテゴリーII
方向性研削ビット ディスポーザブル無菌：クラスII
繰り返し：クラスI
スパイナルドリルクラスII
臼蓋用ファイル クラスI
骨鋸刃 滅菌済み使い捨て：クラスII
再現性：クラスI
製品名 医療機器の分類
ジョイントプレーナー クラスII
合同訓練クラスII
骨用ドリル、針 滅菌済みディスポーザブル：クラスII
再現性：クラスI
乳房病変部回転式生検システム カテゴリーIII
乳房用回転式生検針 カテゴリーII
吻合部クラスII
内視鏡システム クラスII・III
”
(II) 完成機、消耗品、付属品の定義基準、各カテゴリーに含まれる製品および収益の構成比
発行者は、必要に応じ、目論見書「第六章 事業及び技術」、「Ⅲ 発行者の売上高及び主要取引先」、「（Ⅰ）主要製品の生産及び販売」、「2． “2.主要製品の売上高 “につきまして、以下の開示を追加しました。
“(4) 完成機、消耗品、付属品の定義、各カテゴリーに含まれる製品、収益の構成に関する基準。
医療機器登録申請管理弁法（国家市場監督管理局令第47号）第79条第3項では、「登録証に記載された輸入医療機器の製品名、モデル、仕様、構造及び組成、適用範囲、製品の技術的要求、製造住所は前項に規定する登録変更を要する事項である」と規定されています。 ” 第113条では、”医療機器登録証の「構造及び構成」欄に記載された結合部品は、元の登録製品の消耗品の交換、アフターサービス、メンテナンス等の目的で使用する場合は、別売りとすることができる “と規定されています。
手術用パワーユニットは、登録証に記載された「構造・構成」を満たし、登録証に記載された「適用範囲」を実現できる医療機器であり、したがって、付属品は登録証の「構造・構成」欄 従って、付属品とは、登録証の「構造及び組成」欄に記載された複合部品である。
国家衛生保健委員会が公布した「医療機関における医療消耗品管理弁法（試行実施用）」（国維和法［201943号）の第2条には、「本措置でいう医療消耗品とは、医薬品監督管理部門が用途を限定して承認した消耗型医療機器を指し、使い捨て、再利用可能な医療消耗品も含む」と定められている。 この定義によれば、手術用電動工具は消耗品となります。
一般的に手術用パワーユニットは、本体、ハンドル、フットスイッチ、ツール、その他付属品やソフトウェアなどで構成されています。 本体には制御機能があり、モーター駆動回路を提供します。ハンドルにはモーターと伝達構造があり、電気エネルギーを機械エネルギーに変換し、伝達構造を通してツールに伝達し、外科治療の目的のために様々な機械的動きを行います。フットスイッチはモーターの起動と停止、電源の切替を可能にします。
具体的には、手術用電源ユニットの付属品や消耗品などの内容で、以下のように分かれています。
商品部 主な商品状況 機能
脳神経外科用ドリル、ミリングカッター、グラインディングドリル ハンドル又はヘッドに接続し、外科医が直接操作 耳鼻咽喉科用プレーナー、耳鼻咽喉科用ドリル、グラインディングドリル 外科処置に使用 消耗品 脊椎可変研削ドリル、ジョイントプレナー、脊椎ドリル 骨組織、軟組織の除去、整形外科用
