今週の新薬市場レビュー：2022年9月12日～9月17日、新薬セクター：上位5社上昇：華菱製薬（17.8%）、永泰生物（10.0%）、盛諾薬（4.8%）、康諾亜（4.2%）、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) （3.9%）. 下落率上位5社：LPバイオロジックス（-56.7％）、武西柔能（-13.8％）、玄妙心業（-13.1％）、啓示医薬（-12.4％）、天津バイオロジックス（-12.0％）。
今週の新薬業界フォーカス分析：最近、ESMO（欧州医学腫瘍学会年次総会）2022年年次総会が正常に終了し、腫瘍治療の分野で最大の国際会議の一つとして、毎年積極的に参加する世界中のバイオ製薬企業を引き付けることができます。 この会議では、中国の製薬会社数社が積極的に参加し、いくつかの最新の臨床データを発表しました。
肝癌のファーストライン治療では、中国企業の Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、Baiji Shenzhou、MNC Merck Sharp & DohmeがPD-1モノクローナル抗体を発表し、試験デザインはそれぞれ、carrilizumab + apatinib vs sorafenib, tirelizumab vs sorafenib, pablizumab + lenvatinib vs lenvatinib；入手したOSデータのサイドバイサイド比較より。 (要約比較、統計学的有意差なし）、肝細胞癌のファーストライン領域では、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) カリリズマブ＋アパチニブの併用療法のOSベネフィットが高くなる可能性が高い。 さらに、他の腫瘍型でも多くの主要薬剤がデータを発表しています。NSCLC肺がんでは、百済神州がTIGITモノクローナル抗体ociperlimabとPD-1モノクローナル抗体の併用によるファーストラインNSCLCでの早期データを発表し、コーニングジェレはPD-L1/CTLA-4デュオKN046のファーストラインNSCLCでの初期データを発表しています。 また、乳がん治療では、CDK4/6阻害剤「ダルシリブ」のHR+/HER2-進行乳がんのファーストライン、ピロリジジンとトラスツズマブ＋ドセタキセルのHER2+乳がんファーストライン併用療法のデータが開示された Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 。
今週の新薬承認・受理：今週、中国で31の新薬がIND承認、24の新薬がIND受理、2つの新薬がNDA受理されました。
今週の中国新薬業界ハイライトTOP3。
(1) 9月15日、ズノー・ファーマシューティカルズ社は、同社の優先販売品目であるエベスタットが製造販売承認を取得したことを発表しまし た。 Ebestatは経口の強力なHDAC阻害剤で、中国での臨床試験の登録適応症は、再発難治性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、腎臓がんです。
(2) 9月16日、CDEウェブサイトにおいて、新規第1類医薬品であるHJM-353錠が、血液がんおよび固形がんの治療薬として申請され、臨床試験が承認されたことが示されました。 HJM-353はEED阻害剤であり、H3K27me3により活性化されるEZH1メチル化酵素の活性を阻害することにより抗腫瘍効果および薬剤耐性機構の克服が期待されるものであります。
(3) 9月14日、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) は、自社開発のジャケチニブ塩酸塩錠について、活動性の強直性脊椎炎を対象とした第2相臨床試験の成功について発表しました。 その結果、ASAS20の割合は100mg投与で62.9％、75mg投与で59.4％、プラセボで33.3％に達し、統計的に有意であることがわかりました。
今週の海外新薬業界TOP3は、これに注目。
(1) 9月14日、OramedPharmaceuticalsは、経口インスリン治療薬ORMD-0801の非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を有する2型インスリン患者を対象とした第2相臨床試験で良好な結果を得たと発表しました。
(2) 9月16日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、PD-1阻害剤であるCheckMate-76KのIIB/CメラノーマVI完全切除患者に対する術後補助療法の第3相臨床試験で良好な結果を示したと発表しました。 ナボルツマブ480mgを週4回投与した場合、無再発生存率は統計的にも臨床的にも有意であった。
(9月16日、ファイザーは、10～25歳の健康な人を対象とした五価髄膜炎菌ワクチンの主要な第3相臨床試験から良好なトップライン結果を発表しました。 5価ワクチンMenABCWYを2回接種した参加者は、対照ワクチンに対して、5つの血清型すべてで非劣性の免疫応答を示した。
リスク：臨床試験が期待どおりに進まないリスク、臨床試験結果が期待どおりでないリスク、薬事政策の変更リスク、革新的医薬品の特許係争リスク。
