香港証券取引所および香港証券取引所は、本発表の内容に関していかなる責任も負わず、その正確性および完全性につい ても表明せず、本発表の内容の全部または一部に起因または依存するいかなる損失に対しても、明示的に責任を負い ません。
株式会社ベイジーン
ペプシ神州社
(ケイマン諸島に設立された有限責任会社）
(ストックコード：06160)
インサイド情報
百済神州有限公司
2022年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間の未監査業績
および事業進捗のアップデート
本発表は、香港証券取引所有価証券上場規程（以下「上場規程」）の第13.09条および証券先物取引法（香港法第571章）の第14章に従って行われるものです。(ペプシコ株式会社（以下「当社」）は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の未監査の要約連結決算と、事業の進捗状況に関する最新情報をお知らせします。 当社および子会社の2022年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間の未監査の要約連結業績（以下「第3四半期業績」）、ならびに2022年第3四半期の事業ハイライトおよび2022年後半と2023年に予想されるマイルストーン（以下「事業進捗」）についてお知らせします。 ”ビジネスプログレス”）があります。 第3四半期の業績は、米国証券取引委員会（以下「SEC」）の適用規則にもとづき発表されています。 当四半期の業績は、米国において一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「米国会 計基準」）に準拠して作成していますが、国際財務報告基準（以下「IFRS」）とは異なるものとなっています。 以下に記載されている金額は、特段の記載がない限り、米ドルで表示されています。 百済神州の共同創業者であり、会長兼最高経営責任者のジョン・V・オイラー氏は、「百済神州は、第3四半期に、当社独自の基幹製品である『比翼』『破斬』の販売増に牽引されて、製品収益の力強い伸びを達成しました」と述べています。 Biotzeは、世界55カ国以上の市場で承認されています。 最近発表された無増悪生存期間末期解析データにおいて、エコールに対するビイズの優位性が確認されたことを大変嬉しく思います」と述べています。 このことは、慢性リンパ性白血病（CLL）の患者さんやそのご家族に希望を与える新たな治療選択肢として、「美友是」の可能性を再確認するものです。 この試験の詳細な結果を医学界や患者さんと共有し、今後数カ月の間に重要なマイルストーンを達成し、2022年の終わりまで力強い成長の勢いを持続させることを楽しみにしています」と述べています。
百済神州の最高財務責任者であるジュリア・ワン氏は、「第3四半期の業績は、当社の商業化能力と、世界29カ国で働く9000人以上の従業員が優れたオペレーションを実現するためにたゆまぬ努力を行っていることを示しています」と述べています。 第3四半期末現在、製品売上高は4四半期連続で10億米ドルを超え、大変喜ばしいことです。 Bacitracinは強固な地位を確立しており、今後も財務的な強みと、今後予定されている数々の好材料を基に、さらなる長期的な成長を実現していきます』と述べています。 2022年第3四半期決算：現金・預金および現金同等物、使途制限付資金、短期投資：2022年9月末時点の現金・預金および使途制限付資金、短期投資の残高は51億ドル、2021年12月末時点の残高は66億ドルでした。 2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間において、営業活動から生じた現金支出は、主に5億 5,760 万米ドルの純損失及び 8,800 万米ドルの営業資産・負債の増加により、非現金支出費用 8,270 万米ドルと相殺され、5 億 6,190 万米ドルとなりました。 2022年9月30日に終了した3ヵ月間において、当期純損失には、主に米ドル高や米ドル建ての子会社の保有外貨の再評価にともなう為替差損の計上によるその他の損失125.6百万ドルが含まれています。 資本支出は1億870万米ドル、財務活動から得た現金は1億2020万米ドルでした。 また、2022年9月30日に終了した3ヵ月間において、外貨預金の対米ドル為替レートの変動により、62.7百万ドルの現金終 了損失を計上しました。 収益：2022年9月30日に終了した3ヵ月間の収益は、前年同期の206.4百万ドルに対し、387.6百万ドルでした。 2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の製品売上総額は、2021 年同期の製品売上総額の 1 億 9,250 万ドルに対して、3 億 4,950 万ドルでした。 製品売上は以下のとおりです。
– 2022 年第 3 四半期の世界売上高は、前年同期の 6580 万ドルに対し、1 億 5550 万ドル。
– の売上は、2022年第3四半期の中国のBiotzeanの売上が1億2820万ドル（前年同期7700万ドル）でした。
– アムジェンが中国で販売するライセンス製品の売上は、前年同期の 2080 万ドルに対し、2022 年第 3 四半期は 2750 万ドルでした。 Kairosは2022年1月に中国で発売されたため、前年同期には売上が含まれていません。
– ブリストル・マイヤーズ スクイブが中国で販売するライセンス製品の売上は、前年同期の 2,600 万ドルに対し、2022 年第 3 四半期は 2,240 万ドルでした。
2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間における提携収入 3810 万ドルは、主にノバルティスとのブリストル・マイヤーズスク イブに関する 6 億 5000 万ドルの提携一時金を 2021 年第 1 四半期に、オスペリズマブのオプション契約 3 億ドルの一時金を 2021 年第 4 四半期にそれぞれ一部収益認識したことによるものです。 2021 年9月 30 日に終了した3ヵ月間において、主にブリストル・マイヤーズとの提携に係る一部収益認識により、提携プログラム収益は 14 百万ドルとなりました。 費用：2021年9月30日に終了した3ヵ月間が6億6,880万ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヵ月間は8億2,600万ドルでした。 売上原価：2022年9月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は、2021年同期の4740万ドルに対して7650万ドルでした。 売上原価の増加は、主に「ビオッツェ」及び「バゼダン」の製品売上規模の拡大、並びに2021年8月からの「バクトリム」及び2022年1月からの「ケロッグ」及び「プルサティラ」の販売による費用発生によるものです。 研究開発費：2022年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の351.9百万ドルに対し、426.4百万ドルでした。 研究開発費の増加は、主に、人員の増加、社内研究・臨床開発能力構築のための継続的な投資など創薬および臨床開発への投資の増加、ならびに進行中の研究開発プログラムに関連する契約一時金の増加によるものです。 進行中のライセンス導入候補の開発に関連する契約一時金は、2022 年第 3 四半期に 20.0 百万ドル、2021 年第 3 四半期に 0.0 百万ドルとなっています。 1,000万ドル、0ドル。 また、研究開発要員に関連するエクイティ・インセンティブも研究開発費全体の増加要因と なりました。 研究開発関連のエクイティ・インセンティブ費用は、2021 年同期の 3170 万ドルに対し、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 3640 万ドルでした。 販売費及び一般管理費：2022年9月30日に終了した3ヵ月間の販売費及び一般管理費は、前年同期の269.2百万ドルに対し、322.9百万ドルでした。 また、販売管理費の全体的な増加は、2022 年第 3 四半期に 4180 万ドル、2021 年第 3 四半期に 3540 万ドルの販売管理費関連の従業員株式報奨費の増加によってもたらされています。 営業損失：2022年9月30日に終了した3ヵ月間の営業損失は、前年同期の462.3百万ドルに対し、24.0百万ドル（5.2％）減少し、438.4百万ドルとなりました。 当四半期の営業損失が減少したのは、主に製品売上にともなう売上総利益の増加が営業費用の増加を上回った ためです。 純損失：2022年9月30日に終了した第3四半期の純損失は5億5,760万ドル（1株当たり0.41ドル、ADS当たり5.39ドル）、これに対し2021年同期は4億3,810万ドル（1株当たり0.36ドル、ADS当たり4.72ドル）でした。 また当四半期の純損失には、主に米ドル高や、米ドル建て子会社が保有する外貨の再評価にともなう為替 損失を計上したことによる営業外費用1億2,560万米ドルが含まれています。 最近のビジネスハイライト 商業事業 2022年第3四半期、当社の製品売上は、自社製品であるBiotecおよびBazen、ならびにAmgenおよび Bio-Thera Solutions Ltd(688177) のライセンス製品の売上増加により、前年同期比で82％増加しました。Biotecの2022年第3四半期の世界売上は、前年同期比136％増の1億5550万ドルとなりました。 米国では、マントル細胞リンパ腫（MCL）、ワルトグロブリン血症（WM）、辺縁帯リンパ腫（MZL）などの承認適応症において、米国での処方が引き続き拡大し、臨床医による使用が増加したことにより、2022年度第3四半期のバクスターの売上は221％増の1億810万ドルに達しました。 中国では、BTK阻害剤で中国市場をリードしていることと、承認されたすべての適応症で売上が継続的に伸びていることが相まって、2022年第3四半期のバジドの売上高は3950万米ドルで、前年同期比23％増となりました；バジドの中国での売上高は1億2820万米ドルで、前年同期比67％増となりました。 バゼドリンは今年新たに承認された適応症により、市場への浸透とシェアの拡大が進むとともに、メディケア償還の拡大が新たな患者需要を生み出しています。英国国立医療技術評価機構（NICE）は最終評価書類を発行し、ベンダムスチン-リツキシマブ併用療法を少なくとも1回受けたWMに対する治療としてバゼドリンを推奨することを発表しています。 最終的な評価結果はNICEから発表されました。 これは、イングランドおよびウェールズにおけるWMのルーチン治療に対するNICEの最初の、そして唯一の勧告となります。 開発プログラムであるBiyuze（Zebutinib）：ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）の取り込みを最大化し、標的外効果を最小化するように設計された低分子BTK阻害剤は、米国、中国、EU、英国、カナダ、オーストラリア、韓国、スイスなど58市場で複数の適応症を承認され、現在は世界各国での追加販売承認を目指してさらなる臨床開発を進めています。 25以上の国と地域で、4,700人以上の被験者がビィズのグローバル開発プログラムに登録しています。 グローバル第3相ALPINE試験において、独立審査委員会（IRC）と治験医師による評価で、エコール（イブルチニブ）と比較して優れた無増悪生存期間（PFS）の結果を発表。 をBTK阻害剤で治療した。
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から、成人の慢性リンパ性白血病（CLL）の治療薬として承認を推奨する肯定的な意見を受領。 Bazedrine（tirelizumab）：マクロファージにおけるFcγ受容体との結合を最小限にするために特別に構造を変更したヒト化IgG4抗PD-1モノクローナル抗体です。 Baizeanは、中国において9つの適応症で承認されており、現在、全世界での追加承認取得に向けてさらなる開発を進めています。 バイジアンセーフスフェアの臨床開発プログラムには、30カ国・地域の11,500人以上の被験者が登録されています。 重要な進展としては、中国国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）が、切除不能、局所進行、再発または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）のファーストライン治療における化学療法との併用によるバイジアンの新効能の販売承認申請（sBLA）を受け入れたという発表、非小細胞肺癌（NSCLC）のファーストラインおよびセカンドラインの治療におけるバイジアンの新しい適応、および、食道の扁平上皮癌におけるバイジアンによる化学療法との併用を挙げております。 BazedanのNSCLCの1次治療および2次治療、食道癌の2次治療の適応で、ニュージーランド医薬品医療機器安全庁（Medsafe）が申請を受理し、現在審査中、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）がBazedanの食道癌の2次治療の適応で申請を受理しています。
