銘柄コード： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 銘柄略称： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 番号：プロ2022181 債券コード：143422 債券略称：18 化合物薬剤 01
社債コード：155067 社債略称：18芙蓉02
社債コード：175708 社債略称：21 芙蓉 01
上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) （集団）有限公司
持株会社によるGMP適合性検査合格のお知らせ
当社取締役会および全取締役は、本発表の内容に虚偽の記録、誤解を招く記述または重大な欠落がないことを保証し、その内容の真実性、正確性および完全性に対して法的責任を負うものとします。
江蘇省薬品監督管理局のホームページに掲載された情報によりますと、蘇州衛力医薬有限公司の持株子会社である上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) （グループ）有限公司（以下、「当社」といいます。 (当社の持株会社である蘇州衛材有限公司は、中国蘇州市香城区にある新原薬製造ラインの検査（GMP適合性検査、以下「本検査」）に合格しましたので、関連情報を下記のとおりお知らせします。
まず、検査状況について
企業名：蘇州双日製薬有限公司（Suzhou Futaba Pharmaceutical Co.
生産拠点住所：蘇州市湘城区黄大仙鎮東橋安民路2号
検査範囲：原薬（リバーロキサバン）（原薬工房104、リバーロキサバン製造ライン）、（エノキサパリンナトリウム）（原薬工房108、エノキサパリンナトリウム製造ライン）、（リバーロキサバン）（原薬工房104、リバーロキサバン製造ライン
検査結論：「医薬品製造品質管理規程」に沿ったものである。
第二に、今回の検査対象である生産設備
今回の検査に係る生産設備は、新規の原薬生産ラインであり、当社グループ（当社及び当社の持株会社、以下同じ）の今回の検査に係る直接投資額（関連設備を含む）は、約1486万元（監査未了）であり、このため、当社グループは、今回の検査に係る直接投資額（関連設備を含む）のうち、約1486万元（監査未了）に対して、約1486万元を支払うこととしました。 生産ラインの詳細は以下の通りです。
生産ライン名 設計能力 代表製品名
原薬（リバーロキサバン） 500kg/年 原薬（リバーロキサバン） 500kg/年
(APIワークショップ104、リバーロキサバン製造ライン)
原薬（エノキサパリンナトリウム） 500kg/年 原薬（エノキサパリンナトリウム） 500kg/年
(API 108ワークショップ、エノキサパリンナトリウム製造ライン)
III.関連製品
原薬名 登録区分 製剤の主な中国市場 関連する製剤の市場状況 注記
治療領域 主な製剤メーカー
2021年度のバイエル ヘルスケア社および正大天慶薬業集団の中国（香港、マカオ、台湾を除く、以下同じ）におけるリバーロキサバン関連製剤の売上高は、約3,399百万人民元にのぼります。
Ltd.、揚子江蘇州双叶のリバーロキサバン原料は、主に医薬集団有限公司で生産される予定です。 Ltd.とYangzijiangの2社です。
2021年度の中国におけるエノキサパリンナトリウム関連製剤の売上は、サノフィ（北京）薬業有限公司で約24億700万人民元となる予定です。
2021年度の当社グループの中国におけるエノキサパリンナトリウム関連製剤の売上高は約291百万人民元となります。
注）上表の製剤全体の市場データは、医薬品・ヘルスケア業界に専門的な情報と戦略的なコンサルティングサービスを提供する世界有数の企業であるIQVIA CHPAの提供によるもので、IQVIA CHPAのデータは、中国における100床以上の病院での医薬品の販売市場である。IQVIA CHPAのデータは、中国における100床以上の病院用医薬品販売市場を表しています。
上場企業への影響とリスク警告
今回のGMP適合性検査は、新原薬製造ラインが初めて合格したものであり、当該製造ラインに係る製品であるリバロキサバン原薬及びエノキサパリンナトリウム原薬は、主に当社グループ（当社及び当社の持株子会社・単位、以下同じ）が自家用として製造する予定であり、また、当該製造ラインは、当社及び当社の持株子会社・単位（以下、「持株会社」という。
医薬品業界の特性上、各種製品／薬剤の上市後の具体的な売上は、市場環境、販売チャネルなどの影響を受ける可能性があり（これらに限定されるものではありません）、不確実性が高いといえます。 投資家の皆様におかれましては、投資リスクを認識した上でご利用ください。
ここに発表します。
上海市 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (集団)有限公司 取締役会 2012年11月11日
