銘柄コード： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 銘柄略称： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 番号：プロ 2022182 社債コード：143422 社債略称：18 配合薬 01
社債コード：155067 社債略称：18芙蓉02
社債コード：175708 社債略称：21 芙蓉 01
上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) （集団）有限公司
持株会社による医薬品の臨床試験実施の承認に関するお知らせ
当社取締役会および全取締役は、この発表文の内容に虚偽の記載、誤解を招く記載または重大な欠落がないことを保証し、その内容の真実性、正確性および完全性に対して法的責任を負うものとします。
I. 概要
(上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) （集団）有限公司の持株子会社である上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) （集団）有限公司（以下、「当社」といいます。 (は、BRAF V600EまたはBRAF V600変異陽性の進行性固形がん（以下、「BRAF V600変異陽性固形がん」）に対するソルトマブ注射剤（商品名：ハンセル）との併用療法およびその関連併用療法（セツキシマブまたはトラメチニブとの併用）の承認について国家薬務局（以下、「国薬」）と合意しましたので、以下のとおりお知らせします。） (以下、「トリートメントレジメン」といいます。） フォバリン社は、条件が整い次第、中国（香港、マカオ、台湾を除く、以下同じ）において本治療法の第Ib/II相臨床試験を実施する予定です。
本治療法の対象となる薬剤の研究状況
HLX208は、当社グループ（当社および当社の持株会社、以下同じ）が蘇州潤心生物技術有限公司からライセンスを受けて導入したヒトBRAFタンパク質のV600E変異を標的とする低分子阻害剤であり、ハンスリン（srulizumab注射剤）は当社グループが開発したものである。 本発表日現在、これらの医薬品の臨床または登録状況は以下のとおりです。
1. HLX208 大腸がん、甲状腺がん、メラノーマ、肺がん、脳腫瘍、成人ランゲルハンス細胞組織球性過形成（LCH）やエルドハイム・チェスター病（ECD）など、さまざまな腫瘍への適応が期待されています。 とりわけ、2022年1月に、BRAF V600EまたはBRAF V600変異陽性の進行性固形がんの治療薬または併用療法の中国におけるIb/II臨床試験申請が国家薬品監督管理局に承認され、この承認に基づいて、同月に
この承認に基づき、同月、中国において、BRAF V600E変異型成人ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）およびエルドハイム・チェスター病（ECD）の治療を目的としたHLX208の第II相臨床試験の最初の患者さんの治療が完了しました。
2.Hanseaticは、様々な固形癌の治療を目的とした革新的な抗PD-1モノクローナル抗体です。 本剤は、2022年3月に「標準治療が無効な切除不能又は転移性のマイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）固形がん」、2022年10月に「カルボプラチンおよびアルブミンパクリタキセルとの併用による手術不能な局所進行・転移性扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）のファーストライン治療薬」として条件付販売承認を取得しています。 また、本発表日現在、上記の登録適応症に加え、前治療歴のない広範な小細胞肺癌（ES-SCLC）のファーストライン治療としてカルボプラチンおよびエトポシドとの併用、局所進行・再発の肺癌のファーストライン治療としてシスプラチンおよびフルオロウラシル（5-FU）との併用など、ハンセルを中核とした10の併用療法が世界数カ国で臨床試験中であります。 なお、本発表日現在、ESCCの販売登録申請は国家薬品監督管理局に受理されています。
本発表日現在、本臨床承認に基づく治療レジメンのうち、類似のレジメンは世界的に承認されていません。
2022年9月現在、当社グループの本治療プログラムの研究開発累積投資額は169万人民元（単剤を除く、未監査）です。
リスク警告
中国の関連法規によれば、治療プロトコールおよび薬剤HLX208は、販売前に中国で一連の臨床試験を行い、国の医薬品審査当局の承認を受ける必要があります。 新薬の開発には、これまでの経験上、安全性や有効性の問題から臨床試験が中止される可能性があるなど、一定のリスクがあります。
新薬の開発・販売には長期間を要し、不確定要素も多いため、投資家の皆様には投資リスクをご認識いただくようお願いいたします。
ここに発表します。
上海市 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (集団)有限公司 取締役会 2012年11月11日
