\u3000\u3 Shengda Resources Co.Ltd(000603) 707 Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co.Ltd(603707) )
事件:会社公告、リーガノソン注射液(0.4 mg/5 mL(0.08 mg/mL))ANDAは米国FDAの承認を得た。
リガノソンANDAが承認され、注射剤の出口が持続的に力を入れた。同社が米国FDAに申告したリガノソン注射液(0.4 mg/5 mL(0.08 mg/mL))は2022年4月12日に承認された。会社の注射剤の輸出は持続的に力を出し、パイプラインはさらに豊富である。
同薬は、アステル・アスファー・マUSINCとして開発され、放射性核素心筋注入顕像(MPI)に用いられる負荷薬の一種であり、運動負荷試験を受けられず薬物負荷試験を行う必要がある患者に適用され、2008年に米国で発売された。原研商品名はLEXISCAN、規格は0.4 mg/5 mL(0.08 mg/mL)。OrangeBookによると、現在米国にはリガノ生注射液の文号が1つしかなく、元研ASTELLASPHARMAUSINCが所有している。リーガノソン注射液の2020年の米国市場の売上高は約6億ドルだ。NMPAの公式サイトによると、現在、中国では海融製薬1社の国産リガノ生注射液だけが発売されている。また、CDEサイトによると、四川百利薬業、四川国瑞薬業、西安力邦製薬など3社が申告している。この製品の米国での販売は、会社の経営業績に積極的な影響を及ぼす見通しだ。
同社のグローバルレプチン製剤+米国非レプチン注射剤は持続的に投与され、注射剤ANDAは承認を加速させた。20192020年報によると、同社は過去数年に年平均10製品で米国に申告し、累計40以上を申告した。2020年、2021年に会社はそれぞれ9、12個の非レプチン注射剤アメリカ品種を獲得し、2022年以来フセミ注射液、レガノ生注射液2個の非レプチン注射剤アメリカ品種を獲得し、承認は持続的に力を入れ、現在国際市場で承認された製品は20個を超え、中国はすでに承認された文書は10個で、今後2-3年に毎年5-10個の製品が承認される見込みである。会社の品種+生産能力+ルートの配置は完備しており、注射剤の輸出加速発力は期待に値する。
利益予測と投資提案:当社の20212023年の収入は37.87、48.72、60.68億元で、前年同期比29.92%、28.65%、24.55%増加し、帰母純利益は11.03、14.57、19.16億元で、前年同期比36.84%、32.08%、31.47%増加すると予想されています。現在の株価は20212023年のPEが30、23、18倍に対応している。同社の海外注射剤新製品の承認加速と持続放出量を考慮すると、生物薬CDMO事業は徐々に収穫され、成長の天井を開き、「購入」の格付けを維持する見込みだ。
リスク提示事件:原材料と原料薬の価格の不足が縮小するリスク;在庫下落のリスク;ANDAは予想に達しないリスクを承認された。公開資料の情報が遅れたり、更新が遅れたりするリスクがあります。
