\u3000\u3 Guocheng Mining Co.Ltd(000688) 180 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) )
≪イベント｜Events｜ldap≫
2022年5月17日、会社公告、テリープリー単抗(商品名:拓益®）局所末期/再発または遠隔転移性食道鱗癌患者の第一線治療を切除できない新しい適応症の上場申請が承認された。
コメント
特瑞普利単抗適応症は第5項目の適応症を追加し、食道鱗癌の第一線治療患者の利益は著しい。(1)特瑞普利単抗は国産初のPD-1を承認し、2018年12月に初の適応症メラニン腫を承認し、現在も国産独占である。その後、鼻咽頭癌、尿路皮癌、食道鱗癌が相次いで承認された。(2)中国の食道癌患者は世界の半分以上を占め、中国では毎年食道癌の新発患者が30万人余りで、そのうち約90%が食道鱗癌である。白金類を基礎とする第一線化学療法は臨床的に利益が限られ、5年間の生存期間は20%未満であり、食道鱗癌治療は臨床的に満たされていない需要がある。(3)今回承認された特瑞普利単抗連合化学療法に基づくプラセボ連合化学療法の3期臨床研究JUPITER-06;その結果、特瑞普利単抗連合化学療法群の総生存期間(OS)は著しく改善され、中位OSはそれぞれ17カ月vs 11カ月であり、疾患の進展または死亡リスクは42%(HR=0.58)低下した。ORRはそれぞれ69.3%vs 52である.1%（pPD−1渡米は延期され,テレプリ単抗後続の複数の触媒が期待される。(1)中国の予想触媒:非小細胞肺癌適応症中国はすでに受理され、年内に承認される予定である。肝癌の補助治療を展望し、今年は臨床データが読み出される見通しだ。(2)革新的な海に出る:会社はFDAから特瑞普利単抗鼻咽頭癌の美BLAに関する返信の手紙を受け取り、会社が比較的に完成しやすいと考えている品質管理の流れの変更を行うことを要求した。完成予定の現場検証は新型コロナウイルス肺炎の感染に関する旅行制限で阻まれ、同社は今年の真夏までにBLAを再提出する予定だ。
研究開発の投入は持続的で、必ず増加して更に助力します。会社は39.8億ドルを超えない革新薬プロジェクトの研究開発と科学技術本部と研究開発基地プロジェクトに増加し、革新実力を持続的に向上させる予定である。革新的なパイプラインの面では、会社は世界の原研ターゲットBTLAプロジェクトを持っており、第1期の臨床結果はASCO 2022で初めて発表される。COVID-19小分子経口薬VV 116はPaxlovidと比較した3期臨床試験を実施しており、中国初の緊急使用が認められた国産COVID-19経口薬となる見込みである。
収益予測と投資提案
当社は会社の利益予測を維持し、202223/24年の販売収入は31.5/45.9/75.6億元、純利益は-2.85/1.23/8.66億元と予想しています。「購入」の格付けを維持します。
リスクのヒント
研究開発のプロセス、医療保険に加入した後の販売台数が予想に達しないこと、株の販売制限の解禁などのリスク。
