百済神州 (688235)
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10月12日、当社は、グローバル第3相ALPINE試験の最終解析において、ゼブチニブが無増悪生存期間（PFS）の点でイブルチニブより優れていると独立評価委員会（IRC）および治験医師により評価されたことを発表しました。
CLL二次治療において、ZebutinibはORRおよびPFSの両エンドポイントでibrutinibを上回り、高い臨床的ベネフィットを提供。
ALPINEは、治療歴のある再発または難治性のCLL/SLL患者の治療において、ゼブチニブとイブルチニブを比較評価するためにデザインされた無作為化国際共同第3相臨床試験です。2022年4月、バエズチャイナが発表したALPINE試験の最新の最終寛解評価データでは、ゼブチニブ群対イブルチニブ群でORR 80.4% vs 72.9%（p=? 2022年10月に更新された最終解析では、ゼブチニブの方がイブルチニブよりもPFSが良好であることが示されました。 さらに、ゼブチニブは一般的に忍容性が高く、心房細動や心房粗動の発生率も一貫して低かった。 今回、IRCが評価した最終ステージの解析では、PFSとORRの両エンドポイントが優れていることが確認されました。 ELEVATE-RR試験において、アカチニブはイブルチニブに対してPFSとORRで非劣性を示したことを考慮する。 現在、CLL適応で蓄積された臨床試験データは、zebutinibが既に市販されている3つのBTKiのうちBIC製品である可能性を示唆しており、大きな臨床的有用性によりzebutinibのCLL適応での承認の可能性が大幅に高まるものと期待されます。
CLL/SLLの全適応症の承認が成功すれば、Zebutinibの売上を強力に後押しすることになる
ゼブチニブは、米国、中国、欧州など多くの国・地域で承認されており、米国では、MCL二次治療、WM、MZL二次治療の3つの適応症で承認されています。 米国では、成人のCLL/SLL患者を対象とした新適応症の販売許可申請を現在審査中であり、FDAによる申請に対する決定は2023年1月20日を目標としています。 ゼブチニブのCLL/SLLに対する新効能は、2023年1月に承認される見込みです。
現在、ゼブチニブは急速な量販段階に入っており、CLL/SLL適応の承認により売上が大幅に増加する見込みです。 2022H1ゼブチニブの売上は233百万米ドル、前年比261.3%増です。 CLLは米国における成人の白血病で最も多く、新規発症の25%を占めており、2021年の米国での新規CLL発症数は21千人以上、適用人口は多いものとされています。 CLLのフルラインの適応症が承認されたことで、ゼブチニブの販売開始を強力に推進することが期待されます。
業績予想および投資評価
2022年から2024年にかけて、売上高は96億6500万元、127億8400万元、170億2400万元、純利益は78億9800万元、66億7700万元、36億9300万元を達成すると予想しています。 引き続き「買い」のレーティングを継続する。
リスク：承認取得が思うように進まない、承認取得後の数量展開が思うように進まない、開発中のパイプラインの進捗が思うように進まない。
